Az FDA jóváhagyja az új nem stimuláló ADHD gyógyszeres kezelést a Supernus Pharmaceuticals-tól

2021. április 7

Qelbree, egy új nem stimuláló gyógyszer az ADHD kezelésére, az FDA jóváhagyását kapta a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség kezelésére 6 és 17 év közötti betegeknél. A Qelbree az első nem stimuláló ADHD gyógyszer, amely több mint egy évtizede megkapta az FDA jóváhagyását gyermekek számára. Intuniv volt az utolsó márkás, nem ütemezett ADHD gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott 2009-ben. A Supernus a Qelbree bevezetését az Egyesült Államokban a második negyedévben tervezi elindítani iskolai szezon sok család számára.

A korábban SPN-812 néven ismert Qelbree szerotonin-noradrenalin-moduláló szer. Hatóanyaga, a viloxazin-hidroklorid korábban antidepresszánsként került forgalomba Európában. A Qelbree megszórható kapszulában van.

A Qelbree-t alátámasztó adatok egy négy, III. Fázisú klinikai vizsgálatot magában foglaló fejlesztési programból származnak, amelyben több mint 1000, 6 és 17 év közötti beteget vizsgáltak. 2019 márciusában a Supernus bemutatta a III. Fázis adatait, amelyek igazolták, hogy a Qelbree „400 mg-os dózisa

az ADHD tüneteinek csökkentése serdülőknél, míg a 600 mg-os dózis statisztikailag szignifikánsan „kimaradt”. Nevezetesen a Supernus elmondta, hogy a 400 mg-os adag statisztikailag szignifikáns hatást mutat a második héten, amely addig folytatódott, amíg a vizsgálat a 7. héten véget nem ért. "

„A Qelbree felíró orvosoknak és ADHD-ben szenvedő betegeknek olyan terápiát biztosít, amely nem ellenőrzött anyag, bizonyított hatékonysággal és tolerálható biztonsági profillal. Hálásak vagyunk azoknak a betegeknek, családoknak és gondozóiknak, akik részt vettek és támogatták a kutatásunkat. ”- mondta Jack A. Khattar, a Supernus elnöke és vezérigazgatója előkészített nyilatkozatban.

Források

"A Supernus felkészült a Q2 Qelbree bevezetésére, méghozzá időben az iskolai hátterű ADHD szkript-szezonra." Fierce Pharma. (2021. április) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"Az FDA jóváhagyja az ADHD új, nem stimuláló kezelését." BioSpace (2021. április) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"A Supernus bejelenti a Qelbree (SPN-812) FDA jóváhagyását az ADHD kezelésére." IT Business Net (2021. április) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Frissítve 2021. április 7-én