Az FDA jóváhagyja a napi egyszeri ADHD kezelést a 13 éves és idősebb betegek számára

2017. június 21

Tegnap az FDA jóváhagyta Mydayis, a új gyógyszeres kezelés figyelemhiányos rendellenesség esetén (ADHD vagy ADD) egész napos tünetek kezelésére tervezték, 13 éves vagy annál idősebb betegek esetén. Megye, A Mydayis gyártója, állította egy sajtóközlemény hogy a gyógyszer 2017. harmadik negyedévében válik elérhetővé a fogyasztók számára.

Mydayis egy hosszú hatású, háromszemcsés, vegyes amfetaminsó készítmény, amelyet napi egyszeri ADHD kezelésre terveztek felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek számára.

A Mydayis hatékonyságát több mint 1600 alanyon tesztelték, mind 13 évesnél fiatalabb, 16 klinikai vizsgálat során. A kutatók beszámoltak arról, hogy a Mydayis szignifikánsan javítja az ADHD tüneteit az alanyokban a placebóhoz képest - a dózis beadása után 2–4 órával kezdve és 16 óráig tartva.

Shire beszámol arról, hogy az összes vizsgálatban a mellékhatások általában „enyhe vagy közepes súlyosságúak” voltak, és hasonlóak voltak a többi amfetaminnal összefüggésben. Felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások az étvágycsökkenés, a fogyás, az álmatlanság, a szájszárazság, a megnövekedett pulzus és a szorongás. 13 és 17 év közötti tizenévesek a leggyakrabban jelentett álmatlanság, émelygés, ingerlékenység, valamint súly- és étvágycsökkenés.

Shire először 2006-ban kérte az FDA jóváhagyását a Mydayis számára, de utasítást kapott további vizsgálatok elvégzésére. A tegnapi jóváhagyást követően Shire bejelentette, hogy 2017-ben később elindítja a Mydayist.

"Reméljük, hogy ezzel a jóváhagyással segítünk azoknak a betegeknek, akiknek napi egyszeri kezelési lehetőségre van szükségük." mondta Flemming Ornskov, MP, MPH, a Shire vezérigazgatója.

Frissítve 2018. március 23-án