A vizsgálat megerősíti a Concerta (metilfenidát-HCl) hatékony, biztonságos kezelését a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek esetén
FORT WASHINGTON, PA - 2003. április 1. - Tanulmány figyelmet szenvedő hiperaktivitású gyermekekről A korábban metilfenidáttal történő kezelésre reagáló rendellenesség (ADHD) ezt bizonyítja naponta egyszer Concerta (R) (metil-fenidát-HCl) A CII hatékonyan ellenőrzi az ADHD tüneteit, és egy éven keresztül fenntartja a következetes biztonsági profilt. A tanulmány, a stimulánsok folyamatos használatának eddigi leghosszabb tanulmányainak időközi elemzése gyógyszeres kezelés, azt jelzi, hogy az ADHD-ban szenvedő gyermekek valószínűleg 12 éven át továbbra is reagálnak a Concerta-ra hónapok. A megállapításokat az American Academy of Children & serdülőkori pszichiátria folyóiratának áprilisi számában tették közzé.
A megállapítások hozzájárulnak az irodalomhoz, hogy ellentmondnak a Concerta hatóanyaga metil-fenidát hosszú távú ADHD kezelésként gyakorolt hosszú távú hiedelmeinek. A nyomozók arról számoltak be, hogy a Concerta nem befolyásolta hátrányosan a növekedést (súlyt és magasságot); úgy tűnik, hogy nem indukál vagy rontja a dudákat; nem befolyásolta hátrányosan az életfontosságú jeleket (azaz a vérnyomást, pulzust); és nem volt klinikailag jelentős hatása a vérvizsgálatok széles körére (azaz a vörös és fehérvérsejtszámra, a májfunkciós tesztekre). Ezen felül, a kiterjesztett hatóanyag-leadású farmakokinetikai profilja és a hatás hosszú időtartama ellenére a Concerta nyilvánvalóan csak csekély hatással volt a szülők alvásminőség-felfogására.
"Noha általánosan egyetértés van abban, hogy az ADHD farmakológiai kezelésére hosszabb ideig lehet szükség, néhány ADHD kezelési vizsgálat meghosszabbítja néhány hónapot" - mondta a tanulmány vezető szerzője, Timothy Wilens, M. D., a Massachusetts General Általános Gyermekkori és Felnőtt Pszichofarmakológiai Klinikák Anyaghasznosító Szolgálatának igazgatója Kórház. "Egy hosszabb távú tanulmány 12 hónapos elemzése megállapítja a Concerta biztonságosságát és hatékonyságát egy év alatt, és néhány aggodalmak a hosszú távú metil-fenidát-kezelés növekedésre (magasság és súly), tikmokra, életfontosságú jelekre és alvásra gyakorolt hatásaival kapcsolatban minőség. Tekintettel az ADHD krónikus jellegére, megnyugtató tudni, hogy az olyan gyógyszerek, mint a Concerta, továbbra is működnek az ADHD és az ahhoz kapcsolódó károsodás csökkentésében. "
A tanulmányról
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a Concerta hatékonyságát és tolerálhatóságát, legfeljebb 24 hónapon keresztül. Ez magában foglalta az stimulánsokkal kezelt ADHD gyermekek egyik legnagyobb mintáját, amelyet legalább egy évig szisztematikusan követtek.
Összesen 407 gyermek, 6 és 13 év között, akik részt vettek a korábbi hatékonyságban vagy A Concerta farmakokinetikai vizsgálata részt vett ebben a multicentrikus, nyílt, nem véletlenszerű vizsgálatban.
Az alanyokat kezdetben a napi egyszeri Concerta három napi adagolási szintjéhez (18, 36 vagy 54 mg) osztották be az előző vizsgálatban alkalmazott adagjuk alapján. Az adagokat 18 mg - os lépésekben felfelé vagy lefelé lehet módosítani, ha a vizsgáló ezt megfelelőnek ítéli, és A résztvevők megengedték, hogy hétvégén vagy iskolai napokon abbahagyják a gyógyszer szedését, vagy gyógyszeres kezelést kapjanak ünnepek.
A vizsgálat elején 116 (28,5%) alany szedte a 18 mg-os adagot, 193 (47,4%) a 36 mg-os adagot, 98 (24,1%) az 54 mg-os adagot. A kezelés végén (az utolsó adag a vizsgálat befejezése előtt, vagy a vizsgálatból való kilépés előtt) 61 (15,0%), 163 (40,0%) és 183 (45,0%) beteg vett be 18, 36 és 54 mg adagot.. Ebben az időszakban a gyermekek 39,8% -ánál nem volt változás az adagban, 19,7% -ánál csak az adagnövelés volt tapasztalható, és az alanyok 38,4% -ánál volt mind növekedés, mind csökkenés.
"Az ADHD gyógyszerek adagjának növekedése az idő múlásával nem szokatlan, és összhangban áll a közzétett irodalommal" - magyarázta Dr. Wilens. "A kutatás eredményei azt sugallják, hogy a Concerta 20% -kal felfelé történő titrálása megfelelő lehet egyes gyermekek számára, hogy a gyógyszer teljes előnyeit élvezhessék" - tette hozzá.
A gyermekek ADHD-vel kapcsolatos viselkedését az iskolában és otthon a tanulmány különféle intervallumaiban a szülők és a tanárok értékelték olyan bevált eszközök felhasználásával, mint például az IOWA Conners Ratings Scale. A kutatók arról számoltak be, hogy a tanárok és a szülők / gondozók havi IOWA Conners eredményei viszonylag konzisztensek maradtak a 12 hónapos időszak alatt.
"E tanulmány eredményei, valamint a rövid távú klinikai vizsgálatok eredményei alátámasztják az OROS (r) MPH napi egyszeri készítményének hasznosságát az ADHD szempontjából" - mondta Dr. Wilens. "A Concerta további vizsgálata serdülőknél, felnőtteknél és ADHD-k, valamint egyidejű pszichoszociális A kezeléseket indokolt meghatározni ennek a hosszú hatású stimuláns készítménynek az ADHD hosszú távú kimenetelére gyakorolt hatására. " A vizsgálat során bejelentett nemkívánatos események többségét enyhe súlyosságúnak és a metilfenidát. Nem voltak szokatlan vagy váratlan káros események.
A 407 alany közül, akik tanulmányi gyógyszert kaptak, 289 (71 százalék) 12 hónapos kezelést végzett. A 118 beteg közül, akik a kezelést 12 hónap előtt abbahagyták, 31 alany (7,6%) abbahagyta a hatékonyságot, akik közül 30-ban 54 mg-os adagot szedtek. A abbahagyás további okai közé tartoztak a nemkívánatos események (n = 28), amelyek elvesztek a nyomon követés során (n = 16), nem megfelelőség vagy a protokoll megsértése (n = 14), személyes okok (n = 11), a nők menarche elérése (n = 6), és egyéb (n = 12).
A Concertáról
A Concerta az ADHD kezelésére szolgáló, nyújtott felszabadulású metilfenidát készítmény, amely 12 órán keresztül tart, egyetlen reggeli adaggal. A Concerta fejlett OROS (R) kiterjesztett kiadású rendszert használ. Az OROS (R) háromrétegű tablettát úgy tervezték, hogy a gyógyszert Concerta-ban szabályozott formában engedje szabadon, egész nap biztosítva a tünetek kezelését.
A Concertát az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága hagyta jóvá 2000-ben. Az Egyesült Államokban a McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals forgalmazza. A Concertával kapcsolatos további információkért hívja az 1-888-440-7903 telefonszámot, vagy látogasson el a telefonszámra http://www.concerta.net.
