Az FDA jóváhagyta az első gyógyászati eszközt gyermekek ADHD kezelésére
2019. április 23
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) jóváhagyta az első nem gyógyszeres gyógyászati eszköz forgalomba hozatalát, amely a figyelemhiányos rendellenességek kezelésére szolgál (ADHD vagy ADD) 7–12 éves gyermekeknél, akik jelenleg nem szednek vényköteles ADHD-gyógyszereket. A vényköteles eszköz, az úgynevezett Monarch külső hármas ideg stimulációs (eTNS) rendszeralacsony szintű elektromos impulzust továbbít a beteg homlokához, serkenti a hármas idegágakat és terápiás jeleket továbbít az agy azon területeire, amelyeket az ADHD befolyásol.
„A mobiltelefon méretű készülék alacsony szintű elektromos impulzust generál, és huzalon keresztül csatlakozik egy kis javításhoz, amely egy a beteg homlokát, közvetlenül a szemöldöke fölött, és bizsergő érzésnek kell éreznie a bőrt ”- mondta az FDA sajtó kiadás. „Míg az eTNS pontos mechanizmusa még nem ismert, a neurokémiai tanulmányok kimutatták, hogy az eTNS növekszik aktivitás az agy régiókban, amelyekről ismert, hogy fontosak a figyelem, az érzelem és az érzékenység szabályozásában viselkedés."1
A betegeknek alvás közben gondozó felügyelete alatt használják a készüléket. Az eredmények megjelenése akár négy hétig is eltarthat - ekkor az FDA szerint a betegeknek konzultálniuk kell az egészségügyi szakemberekkel a kezelés hatásainak értékelésére.
A kis klinikai vizsgálat 62 gyermekből2 A 2018-ban elkészült statisztikailag szignifikáns javulást mutattak az ADHD tünetei között az eTNS eszközt használó betegek körében, mint a placebo csoportban. A kutatók egy klinikus által beadott ADHD besorolási skálát (ADHD-RS) használtak az eredmények mérésére hogy az ADHD-RS átlagértéke az aktív csoporton belül négy után 34,1-ről 23,4-re csökkent hét. A placebo csoport átlagos pontszáma 33,7-ről 27,5-re csökkent ugyanebben az időszakban.
Az eTNS rendszerrel kapcsolatos megfigyelt mellékhatások között szerepelt az álmosság, az étvágy növekedése, az alvási nehézség, a fogak összeszorítása, fejfájás és fáradtság. Carlos Peña, Ph. D., az FDA Készülékek Központjában a neurológiai és fizikai orvostechnikai eszközök osztályának igazgatója A Radiological Health szerint az eszköz az első ilyen jellegű, amely „biztonságos, drogoktól mentes lehetőséget kínál az ADHD kezelésére gyermekorban betegek."
Lábjegyzetek
1 Az FDA engedélyezi az ADHD kezelésére szolgáló első orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát. USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség. (Április 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 A hármas ideg stimuláció az ADHD számára (TNS az ADHD számára). Az Egyesült Államok Nemzeti Orvostudományi Könyvtára. (Április 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Frissítve 2019. május 16-án
1998 óta szülők és felnőttek milliói bíztak az ADDitude szakértői útmutatásában és támogatásában, hogy jobban éljenek az ADHD-vel és az ahhoz kapcsolódó mentális egészségi állapotokkal. Küldetésünk az, hogy megbízható tanácsadója vagyunk, és a megértés és útmutatás tarthatatlan forrása a wellness felé vezető úton.
Ingyenes kiadás és ingyenes ADDitude e-könyv, valamint 42% megtakarítás a borító árán.
