Koffein-citrát: Stimulálószer (Teljes felírási információ)

Márkanév: Cafcit
Általános név: Koffein-citrát

Dózisforma: injekció

Koffein-citrát egy központi idegrendszeri stimuláns, amely Cafcit néven kapható, csecsemők apnea kezelésére szolgál. Használat, adagolás, mellékhatások.

Tartalom:

Leírás
Klinikai farmakológia
Javallatok és felhasználás
figyelmeztetések
óvintézkedések
Mellékhatások
túladagolás
Adagolás és adminisztráció
Hogyan szállították

Koffein-citrát betegekre vonatkozó információk (egyszerűen angolul)

Leírás

Mind a koffein-citrát injekció az intravénás beadásra, mind a koffein-citrát belsőleges oldat tiszta, színtelen, steril, nem pirogén, tartósítószer-mentes, vizes oldatok pH-jára 4,7-re állítva. Mindegyik ml 20 mg koffein-citrátot tartalmaz (ami 10 mg koffeinbázisnak felel meg) oldatot 10 mg vízmentes koffein, USP és 5 mg citromsav-monohidrát, USP, 8,3 mg nátrium-citrát-dihidrát, USP és víz hozzáadásával Befecskendezés, USP.

A koffein, a központi idegrendszer serkentője, szagtalan, fehér kristályos por vagy szemcsés, keserű ízű. Szobahőmérsékleten vízben és etanolban kevéssé oldódik. A koffein kémiai neve 3,7-dihidro-1,3,7-trimetil-1H-purin-2,6-dion. Citromsav jelenlétében oldatban koffein-citrátsót képez. A koffein-citrát szerkezeti képlete és molekulatömege a következő.

Koffein-citrát

C14H18N4O9 Mol. Wt. 386,31

felső

Klinikai farmakológia

A cselekvés mechanizmusa

A koffein szerkezetileg rokon más metilxantinokkal, teofillinnel és teobrominnal. Bronchiális simaizom-relaxáns, központi idegrendszeri stimuláns, szívizom-stimuláns és diuretikum.

---

folytasd a történetet az alábbiakban

---

Bár a koffein hatásmechanizmusa a koraszülött apnoában nem ismert, számos mechanizmust feltételeztek. Ezek a következőket foglalják magukban: (1) a légzőközpont stimulálása, (2) megnövekedett perces szellőzés, (3) csökkent küszöbérték a hiperkapniahoz, (4) fokozott válasz a hiperkapnia eléréséhez, (5) megnövekedett vázizomzat, (6) csökkent diafragmatikus fáradtság, (7) megnövekedett anyagcsere-sebesség és (8) megnövekedett oxigén fogyasztás.

Ezen hatások nagy részét az adenozinreceptorok antagonizmusának, az A1 és A2 altípusoknak a koffein antagonizmusának tulajdonítják kimutatták a receptorkötődési vizsgálatokban és a terápiásán elért koncentrációkhoz hasonló koncentrációban megfigyelték.

farmakokinetikája

Felszívódás: 10 mg koffein alap / kg per os orális adagolást követően koraszülötteknél a csúcs plazmaszintje (C_max) a koffein 6-10 mg / L tartományban volt, és a csúcskoncentráció elérésének átlagos ideje (T_max) 30 perc és 2 óra közötti. A T_max a tápszer táplálása nem befolyásolta. Az abszolút biohasznosulást azonban koraszülötteknél nem vizsgálták meg teljesen.

Eloszlás: A koffein gyorsan eloszlik az agyban. A koraszülöttek cerebrospinális folyadékában a koffeinszint megközelíti plazmaszintjét. A koffein átlagos megoszlási térfogata csecsemőkben (0,8–0,9 L / kg) valamivel magasabb, mint a felnőtteknél (0,6 L / kg). Újszülöttek és csecsemők esetében nem állnak rendelkezésre plazmafehérje-kötődési adatok. Felnőttekben az in vitro plazmafehérjékhez való átlagos kötődés kb. 36%.

Metabolizmus: A máj citokróm P450 1A2 (CYP1A2) részt vesz a koffein biotranszformációjában. Koraszülöttekben a koffein metabolizmusa éretlen májenzim-enzimrendszerük miatt korlátozott.

Koraszülötteknél a koffein és a teofillin közötti kölcsönös átalakulásról számoltak be; a teofillin beadása után a koffeinszint a teofillinszint kb. 25% -a, és a beadott koffein körülbelül 3-8% -a várhatóan teofillinné alakul.

Elimináció: Fiatal csecsemőknél a koffein eliminációja érett máj- és / vagy veseműködés miatt sokkal lassabb, mint felnőtteknél. Átlagos felezési idő (T_1/2) és frakció változatlanul ürül a vizelettel (A_e) kimutatták, hogy a csecsemőknél a koffeinszint fordítottan összefügg a terhesség / életkor utáni életkorával. Újszülötteknél a T_1/2 körülbelül 3-4 nap, és az A_e körülbelül 86% (6 napon belül). 9 hónapos korig a koffein metabolizmusa megközelíti a felnőtteknél tapasztalt metabolizmust (T_1/2 = 5 óra és Ae = 1%).

Különleges populációk: A koffein farmakokinetikáját nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő újszülötteknél. A koffein-citrátot óvatosan kell beadni károsodott vese- vagy májfunkciójú koraszülötteknél. Ellenőrizni kell a koffein szérumkoncentrációját, és a koffein-citrát dózisát be kell állítani, hogy elkerülhető legyen a toxikus hatás ebben a populációban.

Klinikai vizsgálatok

Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban a koffein-citrátot placebóval hasonlították össze nyolcvanöt (85) koraszülött (28 - <33 hetes korosztály) csecsemõkorban, korai apnával. A koraszülött apnét úgy határozták meg, hogy legalább 6 apnoe-epizód 24 órás időtartam alatt 20 másodpercnél hosszabb, és apnoeának más azonosítható oka nincs. 1 ml / kg (20 mg / kg koffein-citrát 10 mg / kg koffeinbázist adva) feltöltő dózisú koffein-citrátot adtunk intravénásán, majd 0,25 ml / kg (5 mg / kg koffein-citrát, 2,5 mg / kg koffein bázist biztosítva) napi fenntartó adag intravénásan vagy orálisan (általában táplálás útján) cső). Ebben a vizsgálatban a kezelés időtartama 10–12 nap volt. A protokoll lehetővé tette a csecsemők "megmentését" nyílt koffein-citrát kezeléssel, ha apnoja ellenőrizetlen maradt a vizsgálat kettős vak szakaszában.

Az apnoe nélkül szenvedő betegek százalékos aránya a kezelés 2. napján (a beadási dózis után 24–48 órával) szignifikánsan nagyobb volt a koffein-citráttal, mint a placebóval. Az alábbi táblázat a klinikai szempontból releváns végpontokat foglalja össze a tanulmányban: klip

Koffein-citrát	Placebo	p-érték
Becsült betegek száma *	45	37
A 2. napon nulla apnoeeseményes betegek% -a	26.7	8.1	0.03
Apnoe aránya a 2. napon (24 óránként)	4.9	7.2	0.134
A betegek% -a, akiknél az apnoe események a kiindulási értékhez képest 50% -kal csökkentek a 2. napon	76	57	0.07
* A gyógyszerrel kezelt 85 beteg közül 3-at nem vontak be a hatékonysági elemzésbe, mivel a kezdeti állapotban <6 apnoe-epizód volt / 24 óra.

Ebben a 10-12 napos vizsgálatban a nulla apnoe eseményekkel járó napok átlagos száma 3 volt a koffein-citrát csoportban és 1,2 a placebo csoportban. Az apnoe eseményekben a kiindulási értékhez képest 50% -kal csökkent átlagos napok száma 6,8 volt a koffein-citrát csoportban és 4,6 a placebo csoportban.

felső

Javallatok és felhasználás

A koffein-citrát injekció és a koffein-citrát belsőleges oldat javallt koraszülött apnoja rövid távú kezelésére 28 és <33 hetes gesztációs korban.

felső

Ellenjavallatok

A koffein-citrát injekció és a koffein-citrát belsőleges oldat ellenjavallt azoknak a betegeknek, akiknél a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékenység mutatkozik.

felső

figyelmeztetések

A kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során a 85 vizsgált csecsemő körében 6 nekrotizáló enterokoliitisz alakult ki (koffein = 46, placebo = 39), 3 esetben halálhoz vezettek. A nekrotizáló enterokolitiszben szenvedő hat betegből öt randomizálták a koffein-citrát kezelést, vagy kitettek neki.

A közzétett szakirodalom jelentései felvetették a kérdést a metilxantinok és a metilxantinok esetleges kapcsolatáról nekrotizáló enterokolitis kialakulása, bár az okozati összefüggést a metilxantin használata és a nekrotizáló enterokolitis között nem igazolták alapított. Ezért, a többi koraszülött csecsemőhöz hasonlóan, a koffein-citráttal kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell a nekrotizáló enterokolitisz kialakulása szempontjából.

felső

óvintézkedések

Tábornok

A korakori apnoe a kizárás diagnózisa. Az apnoe egyéb okai (például központi idegrendszeri rendellenességek, primer tüdőbetegség, vérszegénység, szepszis, anyagcserezavarok, szív- és érrendszeri rendellenességeket vagy obstruktív apnoét) a koffein kezelés megkezdése előtt ki kell zárni vagy megfelelően kell kezelni. Citrát.

A koffein egy központi idegrendszeri stimuláns, és a koffein túladagolás esetén rohamokat jelentettek. A koffein-citrátot óvatosan kell alkalmazni rohamokkal küzdő csecsemőknél.

A koraszülött apnoa kezelésének időtartama a placebo-kontrollos vizsgálatban 10-12 napra korlátozódott. A koffein-citrát biztonságosságát és hatékonyságát a kezelés hosszabb ideje alatt nem igazolták. A koffein-citrát biztonságossága és hatékonysága a csecsemő hirtelen halálának megelőzésére szindróma (SIDS) vagy extubáció előtt a mechanikusan szellőztetett csecsemőkben sem alapított.

A szív- és érrendszeri

Noha a placebo-kontrollos vizsgálatban nem jelentettek szívtoxikológiai eseteket, a közzétett tanulmányokban kimutatták, hogy a koffein növeli a pulzusszámot, a bal kamra teljesítményét és a stroke mennyiségét. Ezért a koffein-citrátot óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségben szenvedő csecsemőknél.

Vese- és májrendszerek

A koffein-citrátot óvatosan kell alkalmazni károsodott vese- vagy májműködésű csecsemőknél. Ellenőrizni kell a koffein szérumkoncentrációját, és a koffein-citrát dózisát be kell állítani, hogy elkerülhető legyen a toxikus hatás ebben a populációban. (Lát Klinikai farmakológia, Elimináció, speciális populációk.)

Információ a betegek számára

A koffein-citrát belsőleges oldatot kapó betegek szüleinek / gondozóinak a következő utasításokat kell kapniuk:

• A koffein-citrát belsőleges oldat nem tartalmaz tartósítószert és minden egyes injekciós üveg csak egyszeri felhasználásra szolgál. A gyógyszer fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
• Fontos, hogy a koffein-citrát belsőleges oldat dózisát pontosan, vagyis 1 cc-vel vagy más megfelelő fecskendővel mérjék.
• Forduljon orvosához, ha a csecsemő továbbra is apnoe eseményekkel jár; ne növelje a koffein-citrát belsőleges oldat adagját orvosi konzultáció nélkül.
• Forduljon orvosához, ha a csecsemő gyomor-bél intoleranciát mutat, például hasi duzzanat, hányás vagy véres széklet, vagy ha letargikusnak látszik.
• A koffein-citrát belsőleges oldatot beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és elszíneződést. Az elszíneződött oldatot vagy látható részecskéket tartalmazó fiolákat el kell dobni.

Laboratóriumi tesztek

A koffein-citrát kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a koffein szérum kiindulási szérumszintjét korábban teofillinnel kezelt csecsemők, mivel a koraszülöttek a teofillint metabolizálják koffein. Hasonlóképpen, a koffein alapszérumának szérumszintjét meg kell mérni olyan csecsemőknél, akiknek szülése előtt koffeint fogyasztottak az anyák, mivel a koffein könnyen átjut a placentán.

A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a koffeinszint 8 és 40 mg / L között változott. A koffein terápiás plazmakoncentráció-tartományát a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból nem lehetett meghatározni. Az irodalomban súlyos toxicitást jelentettek, amikor a szérum koffeinszint meghaladja az 50 mg / L-t. A toxicitás elkerülése érdekében a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a koffein szérumkoncentrációját.

Az irodalomban bemutatott klinikai vizsgálatok során hipoglikémia és hiperglikémia eseteit figyelték meg. Ezért a szérum glükózszintjét rendszeresen ellenőrizni kell a koffein-citrátot kapó csecsemőknél.

Gyógyszerkölcsönhatások

A citokróm P450 1A2 (CYP1A2) ismert, hogy a koffein metabolizmusában részt vevő fő enzim. Ezért a koffein kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP1A2 szubsztrátjai, gátolják a CYP1A2-t vagy indukálják a CYP1A2-t.

Kevés adat áll rendelkezésre a koraszülöttek koffein-kölcsönhatásaival kapcsolatban. Felnőttkori adatok alapján alacsonyabb koffein adagokra lehet szükség az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása után, amelyekről állítólag csökkentik a koffein eliminációját (pl. Cimetidin és ketokonazol) és magasabb koffein-dózisokra lehet szükség a koffeineliminációt fokozó gyógyszerek (például fenobarbitál és fenitoin) egyidejű alkalmazása után.

A ketoprofinnel egyidejűleg alkalmazott koffein négy egészséges önkéntesnél csökkentette a vizeletmennyiséget. Ezen interakció klinikai jelentősége koraszülötteknél nem ismert.

Koraszülötteknél a koffein és a teofillin közötti kölcsönös átalakulásáról számoltak be. Ezen gyógyszerek egyidejű használata nem javasolt.

Karcinogenezis, mutagenezis, termékenység romlása

Egy 2 éves Sprague-Dawley patkányokon végzett vizsgálatban az ivóvízben alkalmazott koffein (mint koffein alap) nem volt karcinogén hím patkányokban, legfeljebb 102 dózisban. mg / kg vagy nőstény patkányokban, legfeljebb 170 mg / kg dózisokon (kb. kétszer és négyszer a maximális ajánlott intravénás adagolás csecsemőknél mg / m² alapon). Egy 18 hónapos, C57BL / 6 egerekkel végzett vizsgálatban 55 mg / kg-ig terjedő étrend-adagok mellett nem észleltek tumorigenitást (kevesebb, mint a csecsemőknél javasolt maximális intravénás beadási dózis, mg / m² alapon).

A koffein (mint koffein alap) in vivo egér metafázis analízissel fokozta a nővér kromatid csere (SCE) SCE / sejt metafázt (az expozíciós időtől függ). A koffein fokozta az ismert mutagének genotoxicitását és fokozta a mikronukleuszok képződését (ötszörösére) foláthiányos egerekben. A koffein azonban nem növelte a kromoszóma-rendellenességeket in vitro kínai hörcsög petefészek-sejt (CHO) és humán limfocita vizsgálatokban, és nem mutagén in vitro CHO / hipoxantin-guanin-foszforibosztiltranszferáz (HGPRT) génmutációs vizsgálatban, kivéve a citotoxikus koncentrációk. Ezenkívül a koffein nem volt klastogén egy in vivo egér mikronukleusz-vizsgálatban.

Koffein (koffein alapként) hím patkányoknak, szubkután 50 mg / kg / nap adagban beadva (megközelítőleg megegyezik a csecsemőknél javasolt maximális intravénás beadási adaggal, mg / m² kezeletlen nőstényekkel történő párzás előtt 4 napig, az embriotoxicitás kiváltása mellett csökkent hím szaporodási képességeket okozott. Ezenkívül a magas orális dózisú (7 hetes 3 g) koffein hosszú távú expozíciója toxikus volt a patkány herékére, amit spermatogén sejtdegeneráció jellemez.

Terhesség: C terhességi kategória

A koffein teratogenitása szempontjából nem releváns, ha csecsemőknek adják be. Felnőtt állatokon végzett vizsgálatokban a koffeint (koffein alapként) vemhes egereknek adták be nyújtott leadású pellet 50 mg / kg-nál (kevesebb, mint a csecsemőknél javasolt maximális intravénás beadási dózis) mg / m-nél² alapján) az organogenezis időszakában a magzatban alacsony a szájpadok és az exencephalia előfordulása. Terhes nőkön nincs megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálat.

felső

Mellékhatások

Összességében az ellenőrzött vizsgálat kettős-vak időszakában jelentett nemkívánatos események száma hasonló volt a koffein-citrát és a placebo csoportban. Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos eseményeket mutatja be, amelyek a kontrollos vizsgálat kettős-vak időszakában fordultak elő, és amelyek gyakrabban fordultak elő a koffein-citráttal kezelt betegeknél, mint a placebónál.

KERESKEDŐ ESEMÉNYEK, KÖVETKEZŐKBEN A Koffein-citrát kezeléssel kezelt betegekben, mint a PLACEBO, a kettős vak terápia ideje alatt gyakran fordul elő.

Káros esemény (AE)	Koffein-citrát N = 46 n (%)	Placebo N = 39 n (%)
A test, mint egy egész
Véletlen sérülés	1 (2.2)	0 (0.0)
Az intolerancia táplálása	4 (8.7)	2 (5.1)
Vérmérgezés	2 (4.3)	0 (0.0)
SZÍV-ÉS ÉRRENDSZER
Vérzés	1 (2.2)	0 (0.0)
EMÉSZTŐRENDSZER
Nekrotizáló enterokolitisz	2 (4.3)	1 (2.6)
Gyomorhurut	1 (2.2)	0 (0.0)
Emésztőrendszeri vérzés	1 (2.2)	0 (0.0)
HÉMIKUS ÉS LYMPHATIKUS RENDSZER
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció	1 (2.2)	0 (0.0)
FEJLESZTŐ ÉS TARTALMAZÓ RENDELKEZÉSEK
acidózis	1 (2.2)	0 (0.0)
Gyógyító kóros	1 (2.2)	0 (0.0)
IDEGRENDSZER
Agyvérzés	1 (2.2)	0 (0.0)
LÉGZŐRENDSZER
A nehézlégzés	1 (2.2)	0 (0.0)
Tüdőödéma	1 (2.2)	0 (0.0)
BŐR ÉS FÜGGELÉKEK
Száraz bőr	1 (2.2)	0 (0.0)
Kiütés	4 (8.7)	3 (7.7)
Bőr lebontás	1 (2.2)	0 (0.0)
KÜLÖNLEGES ÉRZÉKELÉSEK
Az érettség retinopátiája	1 (2.2)	0 (0.0)
UROGENITÁLIS RENDSZER
Veseelégtelenség	1 (2.2)	0 (0.0)

A fenti esetek mellett a vizsgálat nyílt szakaszában koffein-citrátot kapó betegekben három nekrotizáló enterokolitisz esetet diagnosztizáltak.

A csecsemők közül három, akiknél a vizsgálat során nekrotizáló enterokolitisz alakult ki, meghalt. Mindegyik koffein volt kitéve. Kettőt randomizáltunk koffeinné, és egy placebo-beteget nyitott koffeinnel "megmentettek" kontrollálatlan apnoe miatt.

A közzétett irodalomban leírt mellékhatások a következők: központi idegrendszeri stimuláció (azaz ingerlékenység, nyugtalanság, keserűség), kardiovaszkuláris hatások (azaz tachikardia, megnövekedett bal kamra output és megnövekedett stroke mennyiség), gastrointestinalis hatások (vagyis megnövekedett gyomorszívás, gastrointestinalis intolerancia), szérum glükóz (hipoglikémia és hiperglikémia) és veseműködés változások (megnövekedett vizeletáram, megnövekedett kreatinin-clearance, megnövekedett nátrium- és kalciumszint) kiválasztás). A közzétett hosszú távú nyomon követési vizsgálatok szerint a koffein nem befolyásolja hátrányosan a neurológiai fejlődést vagy a növekedési paramétereket.

felső

túladagolás

A túladagolás után a szérum koffeinszint körülbelül 24 mg / L (a forgalomba hozatalt követően) spontán esettanulmány, amelyben a csecsemő ingerlékenységet, rossz táplálkozást és álmatlanságot mutatott) 350-re mg / L. Az 50 mg / L-nél nagyobb szérumszintekkel súlyos toxicitást idéztek elő (lásd 4.2.1. Pont) óvintézkedések-Laboratory tesztek és Adagolás és adminisztráció). A koraszülött csecsemők koffein-túladagolása után az irodalomban jelentett tünetek közé tartozik a láz, tachypnea, keserűség, álmatlanság, a végtagok finom remegése, hypertonia, opisthotonos, tonikus-klónikus mozgások, céltalan állkapocs- és ajakmozgások, hányás, hiperglikémia, megemelkedett vér karbamid-nitrogén és megemelkedett összes leukocita koncentrációt. Túladagolás esetén rohamokat is jelentettek. A koffein túladagolásának egy olyan esetéről, amelyet az intraventrikuláris vérzés és a hosszú távú idegrendszeri következmények komplikációja okozott, beszámoltak. A becslések szerint körülbelül 600 mg (körülbelül 322 mg / kg) koffein-citrát (Új-Zéland) túladagolás (Új-Zéland) túladagolása egy 40 perc alatt beadva tachikardia, ST depresszió, légzőszervi szorongás, szívelégtelenség, gyomor disszpanzió, acidózis és súlyos extravasatio égetés perifériás intravénás szöveti nekrózissal injekció helyén. Koraszülött csecsemőkben nem számoltak be a koffein túladagolással kapcsolatos halálról.

A koffein-túladagolás kezelése elsősorban tüneti és támogató jellegű. Kimutatták, hogy a koffeinszint csökken az átváltás után. A görcsrohamok kezelhetők diazepam vagy barbiturát, például pentobarbital-nátrium intravénás beadásával.

felső

Adagolás és adminisztráció

A koffein-citrát kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a koffein szérum kiindulási szérumszintjét korábban teofillinnel kezelt csecsemők, mivel a koraszülöttek a teofillint metabolizálják koffein. Hasonlóképpen, a koffein alapszérumának szérumszintjét meg kell mérni olyan csecsemőknél, akiknek szülése előtt koffeint fogyasztottak az anyák, mivel a koffein könnyen átjut a placentán.

A koffein-citrát ajánlott betöltési adagját és fenntartó adagját be kell tartani.

Adag koffein-citrát Hangerő	Adag koffein-citrát mg / kg	Útvonal	Frekvencia
Betöltő adag	1 ml / kg	20 mg / kg	Intravénás * (30 perc alatt)	Egyszer
Karbantartó adag	0,25 ml / kg	5 mg / kg	Intravénás * (10 perc alatt) vagy orálisan	24 óránként **
* fecskendő-infúziós pumpával ** 24 órával a beadási adag után

MEGJEGYZÉS: A Koffeinbázis adagjának csak egy része van, ha a koffein-citrátot kifejezik (pl. 20 mg koffein-citrát egyenértékű 10 mg koffeinbázissal).

A toxicitás elkerülése érdekében a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a koffein szérumkoncentrációját. Az 50 mg / L-nél nagyobb szérumszintekkel súlyos toxicitást okoztak.

A koffein-citrát injekciót és a koffein-citrát belsőleges oldatot az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy vannak-e részecskék és elszíneződések. Az elszíneződött oldatot vagy látható részecskéket tartalmazó fiolákat el kell dobni.

Kábítószer-kompatibilitás

A gyógyszerek kompatibilitásának vizsgálatához a szokásos intravénás oldatokkal vagy gyógyszerekkel 20 ml koffein-citrát injekciót végeztünk kombinálva 20 ml oldattal vagy gyógyszerrel, kivéve egy Intralipid® adalékot, amelyet 80 ml / 80 ml. Az egyesített oldatok fizikai megjelenését a csapadék szempontjából értékeltük. Az adalékokat 10 percig kevertük, majd koffeinnel megvizsgáltuk. Az adalékokat ezután folyamatosan keverjük 24 órán keresztül, majd további mintavételt végezünk a koffein-vizsgálatokhoz 2, 4, 8 és 24 órán át.

Ezen vizsgálat alapján a 60 mg / 3 ml koffein-citrát injekció kémiailag stabil 24 órán keresztül szobahőmérsékleten, ha a következő vizsgálati termékekkel kombinálják.

• Dextróz injekció, USP 5%
• 50% dextrózinjekciós USP
• Intralipid^® 20% IV zsíremulzió
• Aminosyn^® 8,5% kristályos aminosav oldat
• Dopamin HCI injekció, 40 mg / ml USP, 0,6 mg / ml-re hígítva dextróz injekcióval, USP 5%
• Kalcium-glükonát injekció, USP 10% (0,465 mEq / Ca + 2 / ml)
• Heparin-nátrium-injekció, USP 1000 egység / ml, 1 egységre / ml-re hígítva dextrózinjekcióval, USP 5%
• Fentanil-citrát injekció, USP 50 μg / ml, hígítva 10 μg / ml-re dextróz injekcióval, USP 5%

felső

Hogyan szállították

Mind a koffein-citrát injekció, mind a koffein-citrát belsőleges oldat átlátszó, színtelen, steril, nem pirogén, tartósítószer-mentes, vizes oldatokként kapható 5 ml-es színtelen üvegből készült üvegben. A koffein-citrát injekciós üvegeket szürke gumidugóval és fehér lepattintható alumínium lezárással zárják le, piros színű felirattal "CSAK AZ INTRAVENÓS HASZNÁLATI HASZNÁLATRA". A koffein-citrát belsőleges oldat üvegét szürke gumidugóval és sötétkékkel lezárják matt felületű, lepattintható lepattintható alumínium tömítés felirattal "CSAK SZÓLIK FELHASZNÁLÁSHOZ - Flip UP & TEAR" felirattal fehér.

Mind az injekciós, mind az orális oldatos injekciós üveg 3 ml oldatot tartalmaz 20 mg / ml koffein-citrát koncentrációban (60 mg / ampulla), ami megegyezik a 10 mg / ml koffein bázissal (30 mg / injekciós üveg).

Koffein-citrát injekció, USP

NDC 47335-289-40: 3 ml-es injekciós üveg, külön-külön dobozban csomagolva.

Koffein-citrát belsőleges oldat, USP

NDC 47335-290-44: 3 ml-es injekciós üveg (NEM GYERMAK-ELLENŐRZŐ), 10 injekciós üveg fehérenként

polipropilén gyermekbiztos tartály.

Tárolja 20–25 ° C-on (68–77 ° F); kirándulások megengedettek 15 ° C és 30 ° C (59 ° és 86 ° F) között [lásd az USP szabályozott szobahőmérsékletét].

Tartósítószer-mentes. Csak egyszeri felhasználásra. Dobja ki a fel nem használt részt.

FIGYELMEZTETÉS A GYÓGYSZER: Vegye ki a „Használati utasításokat” a csomagolásból és hagyja ki a koffein-citrát belsőleges oldat receptjét.

Forgalmazza:

Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.
1150 Elijah McCoy Drive, Detroit, MI 48202

Készítette:

Sun Pharmaceutical Ind. kft

A Halol-Baroda autópálya,
Halol-389 350, Gujarat, India.

Utoljára frissítve: 02/2010

Koffein-citrát betegekre vonatkozó információk (egyszerűen angolul)

Részletes információ a Alvászavarok jelei, tünetei, okai, kezelése

---

Az ebben a monográfiában szereplő információknak nem célja az összes lehetséges felhasználás, utasítások, óvintézkedések, gyógyszerkölcsönhatások vagy káros hatások lefedése. Ez az információ általános, és nem célja speciális orvosi tanácsadás. Ha kérdése van a használt gyógyszerekkel kapcsolatban, vagy további információt szeretne, keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.

vissza a:
~ minden cikk az alvási rendellenességekről