Mentális egészség klinikai vizsgálatok

Ismerje meg a mentális egészségi állapot klinikai vizsgálatait, majd keressen mentális egészséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokat, például depresszió, szorongás és étkezési rendellenességek klinikai vizsgálatait.

A klinikai vizsgálatban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. A következő gyakran ismételt kérdések részletes információkat nyújtanak a klinikai vizsgálatokról. Ezen túlmenően gyakran hasznos beszélni orvossal, családtagjaival vagy barátaival a tárgyaláshoz való csatlakozásról szóló döntésről. Néhány próbaverzió meghatározása után a következő lépés az, hogy kapcsolatba lép a kutatási kutató személyzettel és kérdéseket tesz fel az egyes vizsgálatokkal kapcsolatban.

Mi a klinikai vizsgálat?

A klinikai vizsgálatok olyan kutatások, amelyek megvizsgálják, hogy az új orvosi megközelítések milyen jól működnek az emberekben. Minden tanulmány megválaszolja a tudományos kérdéseket, és megpróbál jobb módszereket keresni egy betegség megelőzésére, szűrésére, diagnosztizálására vagy kezelésére. A klinikai vizsgálatok összehasonlíthatják az új kezelést egy már elérhető kezeléssel is.

Noha a klinikai vizsgálatoknak sok meghatározása létezik, ezeket általában biomedicinális vagy egészséggel kapcsolatos kutatásoknak tekintik emberekben, amelyek előre meghatározott jegyzőkönyv. A klinikai vizsgálatokat általában két kategóriába sorolják: intervenciós és megfigyelési típusú vizsgálatok. Intervenciós tanulmányok azok, amelyekben a kutatókat a kutató kezelésre vagy más beavatkozásra bízza, és eredményeiket mérik. A megfigyelési vizsgálatok azok, amelyekben az egyéneket megfigyelik, és eredményeiket a vizsgálók mérik.

Miért vegyen részt egy klinikai vizsgálatban?

A klinikai vizsgálatok résztvevői aktívabb szerepet játszhatnak saját egészségük ellátásában, hozzáférhetnek az új információkhoz kutatási kezelések, még mielőtt azok széles körben elérhetők lennének, és másoknak segítenek azáltal, hogy hozzájárulnak az orvosi ellátáshoz kutatás.

Ki vehet részt egy klinikai vizsgálatban?

Minden klinikai vizsgálatnak van protokolla vagy cselekvési terve a vizsgálat elvégzéséhez. A terv leírja, hogy mit kell tenni a tanulmányban, hogyan kell azt elvégezni, és miért van szükség a vizsgálat egyes részeire. Minden tanulmánynak megvan a maga szabálya, hogy ki vehet részt. Egyes tanulmányokhoz önkéntesekre van szükségük egy bizonyos betegségben. Egyeseknek egészséges emberekre van szükségük. Mások csak férfiakat vagy csak nőket akarnak.

Minden klinikai vizsgálatban iránymutatások vannak arra vonatkozóan, hogy ki vehet részt. A befogadási / kizárási kritériumok használata az orvosi kutatások fontos alapelve, amely elősegíti a megbízható eredmények elérését. Azokat a tényezőket, amelyek lehetővé teszik, hogy valaki részt vegyen egy klinikai vizsgálatban, "befogadási kritériumnak" nevezzük, és azokat a tényezőket, amelyek tiltják valakinek a részvételét, "kizárási kritériumnak" nevezzük. Ezek a kritériumok olyan tényezőken alapulnak, mint a kor, nem, a betegség típusa és stádiuma, a korábbi kezelési előzmények és más egészségügyi állapotok. Mielőtt csatlakozna egy klinikai vizsgálathoz, a résztvevőnek meg kell felelnie a vizsgálatnak. Egyes kutatások betegséggel vagy betegséggel küzdő résztvevőket keresnek a klinikai vizsgálat során, míg másoknak egészséges résztvevőkre van szükségük. Fontos megjegyezni, hogy a befogadási és kizárási kritériumokat nem az emberek személyes elutasítására használják. Ehelyett a kritériumokat alkalmazzák a megfelelő résztvevők azonosítására és biztonságossá tételére. A kritériumok biztosítják, hogy a kutatók képesek legyenek válaszolni a tanulmányozni kívánt kérdéseire.

Mi történik egy klinikai vizsgálat során?

A klinikai vizsgálat folyamata a végrehajtandó vizsgálat típusától függ (lásd Melyek a különféle típusú klinikai vizsgálatok?) A klinikai vizsgálati csoportban orvosok és ápolók, valamint szociális munkások és más egészségügyi szakemberek állnak. A vizsgálat kezdetén ellenőrzik a résztvevő egészségét, konkrét utasításokat adnak a kísérlethez ha részt vesz a tárgyaláson, figyelje figyelemmel a résztvevőt a tárgyalás alatt, és tartson a kapcsolatot a tárgyalás után kész.

Egyes klinikai vizsgálatok több tesztet és orvoslátogatást foglalnak magukban, mint a résztvevő általában egy betegség vagy állapot esetén. Minden típusú vizsgálat esetében a résztvevő kutatócsoporttal működik. A klinikai vizsgálatban való részvétel akkor a legsikeresebb, ha gondosan követik a protokollt, és gyakran érintkeznek a kutató személyzettel.

Mi a tájékozott beleegyezés?

Mielőtt részt vesz egy klinikai vizsgálatban, fontos, hogy ezt teljes mértékben megértse, és megértse, mi lehet a részvétel. A kutatók segítséget nyújtanak egy „tájékozott beleegyezés” nyilatkozat benyújtásával. Ez egy olyan dokumentum, amely részletes információkat tartalmaz a tanulmányról, ideértve annak hosszát, a szükséges látogatások számát, valamint az orvosi eljárásokat és gyógyszereket, amelyekben részt vesz. A dokumentum a várható eredményeket, potenciális előnyöket, lehetséges kockázatokat, valamint a rendelkezésre álló kezelést is tartalmazza alternatívák, költségek, a titoktartási feltételek és elérhetőségeik azoknak az embereknek, akikre felhívhat kérdései esetén vagy aggodalmak. Szükség esetén fordító is rendelkezésre áll.

A kutatók áttekinti Önnel a megalapozott hozzájárulási nyilatkozatot, és válaszolnak kérdéseire. Ha úgy dönt, hogy részt vesz a nyilatkozat áttekintése, az összes szükséges információ megszerzése, valamint a munkatársakkal és a családdal való beszélgetés után, akkor alá kell írnia a tájékozott beleegyezési nyilatkozatot. Aláírása szerint megérti a tanulmányt, és vállalja, hogy önként vesz részt. A tanulmányt bármikor és bármilyen okból elhagyhatja, még a tájékozott beleegyező dokumentum aláírása után is.

Előfordulhat, hogy a potenciális résztvevő memóriaproblémák vagy mentális zavarok miatt nem tud informált hozzájárulást adni. Valaki más, általában tartós meghatalmazással rendelkező családtag, hozzájárulást adhat a résztvevő számára. Ennek a gondozónak biztosnak kell lennie, hogy kicsi a kockázata a résztvevő számára, és hogy beleegyezett volna beleegyezésébe, ha erre képes.

folytassa tovább Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokban való részvételrőlvagymentálhigiénés klinikai vizsgálatok keresése

---

Mi mást kell mérlegelnie egy klinikai vizsgálat résztvevőjét?

Fontolnia kell, hogy fel akarja-e felhatalmazni valakit, akiben bízik, az egészségügyi döntések meghozatalára az Ön számára, ha beteg lesz. Ez nagyon fontos, ha úgy dönt, hogy részt vesz egy olyan vizsgálatban, amely megváltoztatja a szokásos gyógyszeres kezelési rutinját, és Ön és a kutatók nem biztosak abban, hogy a test hogyan reagál. Például, ha a gondolkodásod romlik, akkor dönthet úgy, hogy nem hozna meg, ha világosan gondolkodik. Ebben az esetben érdemes lehet, hogy valaki, akibe bízol, hozzon döntést az Ön számára.

Nem mindig kell megneveznie valaki mást a döntéshozatalhoz, ha károsodik. Ha azonban ezt meg akarja tenni, beszéljen a kutatóval, és győződjön meg róla, hogy megérti, mit akar; akkor is érdemes feltennie a kérdést, hogy milyen papírokra van szükség annak biztosítása érdekében, hogy kapcsolatba lépjen a képviselőjével.

Milyen előnyei és kockázatai vannak a klinikai vizsgálatban való részvételnek?

A klinikai kutatás kockázatot hordoz magában, de fontos szem előtt tartani, hogy a rutin orvosi ellátás kockázatot is magában foglal. Fontos, hogy a regisztráció előtt mérlegelje a kutatásban való részvétel kockázatait és előnyeit. A kockázatra gondolva vegye figyelembe két fontos kérdést:

1. Mi az esély, hogy a tanulmány kárt okoz nekem?
2. Ha van esély a károsodásra, mekkora károkat tapasztalhatom meg?

Ha érdekel egy tanulmányban való részvétel, kérdezze meg a kutatókat minden olyan kérdéssel, amely segít eldönteni, hogy részt kíván-e venni a részvételben. Ha időt vesz igénybe aggodalmainak megosztására, akkor biztonságban érzi magát, ha úgy dönt, hogy önként jelentkezik. (Mintakérdéseket itt talál) Hasznos lehet bevonni a közeli családtagokat, orvosait vagy barátait ebbe a döntéshozatali folyamatba.

A klinikai vizsgálat előnyei

A jól megtervezett és jól végrehajtott klinikai vizsgálatok a legjobb megközelítés a jogosultak számára:

• Aktív szerepet játszanak saját egészségükben.
• Kapjon hozzáférést az új kutatási kezelésekhez, még mielőtt azok széles körben elérhetők lennének.
• Kérjen szakértő orvosi ellátást a vezető egészségügyi intézményekben a vizsgálat során.
• Kutatással kapcsolatos gondozás vagy orvoslás költség nélkül.
• Lehetőség többet megtudni egy betegségről és annak kezeléséről.
• Segítsen másoknak azáltal, hogy hozzájárul az orvosi kutatásokhoz.

A klinikai vizsgálat kockázatai

A kockázatok jellege a vizsgálat típusától függ. A klinikai vizsgálatok gyakran csak kisebb, rövid ideig tartó diszkomfort kockázatát jelentik. Például néhány mentálhigiénés tanulmányban a résztvevők pszichológiai teszteket vesznek; ez nyilvánvalóan másfajta kockázat, mint egy műtét részeként végzett műtét. A műtétet igénylő tanulmány résztvevői nagyobb szövődményekkel járhatnak. A kockázat sokféleképpen előfordulhat, és fontos, hogy beszéljünk a kutatócsoporttal, hogy megértsük az adott tanulmány kockázatait.

Ne feledje, hogy minden kutatóhelynek felül kell vizsgálnia tanulmányait a lehetséges károkért, és meg kell osztania a lehetséges kockázatokat a tanulmány önkénteseivel.

A klinikai vizsgálatok kockázatai a következők:

• A kísérleti kezelésnek kellemetlen, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatások lehetnek. A kapott kezelés olyan súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyek orvosi ellátást igényelnek.
• Lehet, hogy a kísérleti kezelés nem lesz hatékony a résztvevő számára.
• Regisztrálhat a tanulmányba, reményben, hogy új kezelést kap, de véletlenszerűen kijelölheti Önt egy standard kezelésre vagy placebo (inaktív tabletta).
• Az új kezelés eredményessége nem ismert előre. Mindig van esély arra, hogy egy új kezelés nem működik jobban, mint a szokásos kezelés, egyáltalán nem működik, vagy káros lehet.
• A protokoll több időt és figyelmet igényelhet, mint egy nem protokollos kezelés esetén, ideértve a vizsgálati helyre történő kirándulásokat, több kezelést, kórházi tartózkodást vagy komplex adagolási követelményeket.

Melyek a mellékhatások és a mellékhatások?

A mellékhatások a kísérleti gyógyszer vagy kezelés bármely nem kívánt hatása vagy hatása. A negatív vagy káros hatások lehetnek fejfájás, émelygés, hajhullás, bőrirritáció vagy egyéb fizikai problémák. A kísérleti kezeléseket mind a közvetlen, mind a hosszú távú mellékhatások szempontjából ki kell értékelni.

Hogyan védik a résztvevő biztonságát?

Az orvosi gyakorlatot irányító etikai és jogi kódexek a klinikai vizsgálatokra is vonatkoznak. Ezenkívül a legtöbb klinikai kutatás szövetségi szinten szabályozott, beépített védintézkedésekkel a résztvevők védelme érdekében. A vizsgálat egy gondosan ellenőrzött protokollt követ, egy olyan vizsgálati tervet, amely részletezi, hogy a kutatók mit fognak tenni a vizsgálatban. A klinikai vizsgálat előrehaladtával a kutatók a kísérlet eredményeit tudományos üléseken, az orvosi folyóiratokban és a különféle kormányzati ügynökségeknek jelentik. Az egyes résztvevők neve titokban marad, és nem kerül említésre ezekben a jelentésekben.

---

Mit kell fontolniuk az embereknek, mielőtt részt vesznek egy tárgyaláson?

Az embereknek minél többet meg kell tudniuk a klinikai vizsgálatról, és kényelmeseknek kell lenniük a tagoktól Az egészségügyi csapat kérdései, a tárgyalás során várható ellátás és a költségek próba. A következő kérdések hasznosak lehetnek a résztvevő számára az egészségügyi csapattal folytatott megbeszélés során. A kérdésekre adott válaszok egy része a tájékozott beleegyezési dokumentumban található.

• Mi a tanulmány célja?
• Ki lesz a tanulmányban?
• Miért gondolják a kutatók, hogy a vizsgált kísérleti kezelés eredményes lehet? Tesztelték-e már korábban?
• Milyen teszteket és kísérleti kezeléseket végeznek?
• Hogyan hasonlíthatók össze a tanulmányban szereplő lehetséges kockázatok, mellékhatások és előnyök a jelenlegi kezelésemmel?
• Hogyan befolyásolhatja ez a tárgyalás mindennapi életem?
• Meddig tart a tárgyalás?
• Kórházi ápolásra lesz szükség?
• Ki fizeti a kísérleti kezelést?
• Megtérítenek-e más költségeket?
• Milyen hosszú távú utókezelés része ennek a tanulmánynak?
• Honnan tudhatom meg, hogy a kísérleti kezelés működik? Megkapják-e a kísérletek eredményeit?
• Ki felel a gondozásomért?

Milyen felkészülést kell készítenie egy potenciális résztvevő számára a kutatási koordinátorral vagy orvossal való találkozásra?

• Tervezze meg előre és írja fel a felteendő kérdéseket.
• Kérjen meg egy barátját vagy rokonát, hogy jöjjön támogatásra és hallgassa meg a kérdésekre adott válaszokat.
• Hozzon magával egy magnót, hogy rögzítse a beszélgetést, hogy később lejátssza.

Az egyesült államokbeli klinikai vizsgálatokat az intézményi felülvizsgálati testületnek kell jóváhagynia és ellenőriznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kockázatok a lehető legkisebbek-e, és megéri-e a lehetséges előnyöket. Az IRB egy független orvosok, statisztikusok, közösség képviselői és mások bizottsága, amely biztosítja a klinikai vizsgálat etikáját és a tanulmányban résztvevők jogainak védelmét. Minden intézménynek, amely az emberek bevonásával járó orvosbiológiai kutatásokat végez vagy támogat, szövetségi szabályozással kell rendelkeznie egy IRB-vel, amely kezdetben jóváhagyja és rendszeresen felülvizsgálja a kutatást.

Folytatódik-e a résztvevő az elsődleges egészségügyi szolgáltatóval egy próba alatt?

Igen. A legtöbb klinikai vizsgálat rövid ideig tartó kezelést nyújt egy meghatározott betegséghez vagy állapothoz kapcsolódóan, de nem nyújt kiterjesztett vagy teljes elsődleges egészségügyi ellátást. Ezenkívül azáltal, hogy az egészségügyi szolgáltatót együttműködik a kutatócsoporttal, a résztvevő biztosítani tudja, hogy más gyógyszerek vagy kezelések ne legyenek ellentmondásban a protokollmal.

Ne feledje, hogy a klinikai kutatásban való részvétel nem ugyanaz, mint orvosa felkeresése. Itt van néhány különbség:

Klinikai kutatásban való részvétel: A kutató célja, hogy megismerje betegségét.
Látogassa meg orvosát: Orvosának célja az Ön állapotának kezelése.

Klinikai kutatásban való részvétel: A kutatónak szabványosított eljárásokat kell alkalmaznia. Valószínűleg eltávolítják a vizsgálatból, ha betegsége súlyosbodik.
Látogassa meg orvosát: Orvosa megváltoztatja a kezelést, ha szükséges.

Klinikai kutatásban való részvétel: Véletlenszerűen sorolják be egy csoportba, amely szokásos kezelést vagy placebót vesz igénybe, inaktív tablettának is nevezik (kontrollcsoport), vagy egy új kezelést kapó csoporthoz (kezelési csoport).
Látogassa meg orvosát: Orvosa általában a szokásos kezelést fogja ajánlani betegsége esetén.

Klinikai kutatásban való részvétel: A részvétel eredményei segíthetnek a kutatóknak új kezelések kidolgozásában, és közzétehetők, hogy más kutatók tanulhassanak.
Látogassa meg orvosát: Kezelésének célja az, hogy segítsen, nem pedig az orvosnak, hogy megtanulja, hogyan kell kezelni az emberek betegségüket.

Klinikai kutatásban való részvétel: Egyes esetekben fedezhetők a tanulmány költségei, és további kompenzációt kaphat.
Látogassa meg orvosát: A kezeléshez valószínűleg fizetnie kell vagy biztosítást kell fizetnie.

Klinikai kutatásban való részvétel: Az Ön engedélyével a kutatók orvoshoz fordulhatnak, hogy megismerjék az Ön állapotát és korábbi kezeléseit.
Látogassa meg orvosát: Orvosa általában nem osztja meg adatait a kutatókkal. (Bizonyos esetekben engedélyt kérhet az információk megosztására).

---

A résztvevő elhagyhatja-e a klinikai vizsgálatot annak megkezdése után?

Igen. A résztvevő bármikor elhagyhatja a klinikai vizsgálatot. A vizsgálatból való kilépéskor a résztvevőnek értesítenie kell a kutatócsoportot erről, valamint a vizsgálat elhagyásának okait.

Milyen jogokkal rendelkezik a klinikai vizsgálat résztvevői?

A részvétel eldöntése

Ha jogosult klinikai vizsgálatra, információkat kap, amelyek segítenek eldönteni, hogy részt vesz-e vagy sem. Páciensként joga van:

• Beszéljenek a fontos kockázatokról és előnyökről.
• Bizalmas kezelést kell megkövetelni, vagy minden személyes orvosi információt és személyi azonosítóját magántulajdonban kell tartani.
• Tudja meg, hogy a kutatók hogyan tervezik elvégezni a kutatást, mennyi ideig vesz részt a részvétel, és hol kerül sor a tanulmányra.
• Tudja meg, mi várható el tőled.
• Tudjon meg minden olyan költséget, amelyért Ön vagy biztosítója felel.
• Tudja meg, hogy kap-e pénzügyi kompenzációt vagy költségtérítést.
• Tájékoztatni kell minden olyan orvosi vagy személyes információról, amelyet meg lehet osztani a klinikai kutatásban közvetlenül részt vevő más kutatókkal.
• Beszéljen nyíltan az orvosokkal, és tegyen fel kérdéseket.

Miután úgy döntött, hogy részt vesz

Miután csatlakozott egy klinikai kutatáshoz, joga van:

• Bármikor hagyja el a tanulmányt. A részvétel szigorúan önkéntes. Dönthet úgy, hogy nem vesz részt a kutatás bármely részében. Nem szabad azonban beiratkoznia, ha nem tervezi befejezni a tanulmányt.
• Kapjon minden olyan új információt, amely befolyásolhatja döntését, hogy részt vesz a tanulmányban.
• Folytassa a kérdéseket és kapjon válaszokat.
• Tartsa magánéletét. Sem a neve, sem más azonosító információ nem jelenik meg a tanulmány alapján készített jelentésekben.
• Kérdezze meg kezelési feladatát a vizsgálat befejezése után, ha részt vett egy olyan vizsgálatban, amely véletlenszerűen osztott be egy kezelési csoportba.

Milyen pénzügyi költségek merülhetnek fel egy klinikai vizsgálathoz való csatlakozáshoz?

Néhány klinikai kutatás során a kutatást végző egészségügyi intézmény fizeti a kezelést és egyéb költségeket. Más vizsgálatok során Ön felelős lehet a költségekért. Feltétlenül kérdezze meg a lehetséges költségeket.

• Lehet, hogy Önnek vagy egészségbiztosítójának meg kell fizetnie a kezelés bizonyos költségeit, amelyeket a szokásos ellátás részének tekintnek. Ez magában foglalhatja a kórházi tartózkodást, laboratóriumi és egyéb vizsgálatokat, valamint orvosi eljárásokat.
• Ha van egészségbiztosítása, akkor derítse ki pontosan, mit fog fedezni. Ha nem rendelkezik egészségbiztosítással, vagy ha a biztosítótársaság nem fedezi a költségeit, beszéljen a kutatókkal vagy munkatársaikkal az ápolás költségeinek fedezésére szolgáló egyéb lehetőségekről.
• Lehet, hogy fizetnie kell az otthona és a klinika közötti utazásért is.

Honnan származnak a próbaötletek?

A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos ötletek általában a kutatóktól származnak. Miután a kutatók új terápiákat vagy eljárásokat teszteltek a laboratóriumban és az állatkísérletekben, a legígéretesebb laboratóriumi eredményekkel járó kísérleti kezeléseket klinikai vizsgálatokba helyezik. A kísérlet során egyre több információ szerezhető be a kísérleti kezelésről, annak kockázatairól és arról, hogy mennyire képes vagy nem működik.

Ki szponzorálja a klinikai vizsgálatokat?

A klinikai vizsgálatokat különféle szervezetek vagy egyének szponzorálják vagy finanszírozzák, például orvosok, egészségügyi intézmények, alapítványok, önkéntes csoportok és gyógyszeripari társaságok, olyan szövetségi ügynökségek mellett, mint a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH), a Védelmi Minisztérium (DOD) és a Veteránok Minisztériuma Ügyek (VA). A vizsgálatok különféle helyszíneken zajlanak, például kórházakban, egyetemeken, orvosi rendelőkben vagy közösségi klinikákban.

Mi az a protokoll?

A protokoll egy olyan vizsgálati terv, amelyen minden klinikai vizsgálat alapul. A tervet gondosan úgy tervezték meg, hogy megóvja a résztvevők egészségét, valamint válaszoljon a konkrét kutatási kérdésekre. Egy protokoll leírja, hogy milyen típusú emberek vehetnek részt a tárgyaláson; a tesztek, eljárások, gyógyszerek és adagok ütemezése; és a tanulmány hossza. Miközben egy klinikai vizsgálat során a kutatószemélyzet rendszeresen látja a protokollt követő résztvevőket, hogy figyelemmel kísérjék egészségüket, és meghatározzák kezelésük biztonságosságát és hatékonyságát.

---

Mi a placebo?

A placebo olyan inaktív tabletta, folyadék vagy por, amelynek nincs kezelési értéke. A klinikai vizsgálatok során a kísérleti kezeléseket gyakran hasonlítják össze a placebóval a kísérleti kezelés hatékonyságának felmérése céljából. Egyes vizsgálatokban a kontrollcsoport résztvevői placebót kapnak aktív gyógyszer vagy kísérleti kezelés helyett.

Mi az a kontroll vagy kontroll csoport?

A kontroll az a standard, amellyel a kísérleti megfigyeléseket ki lehet értékelni. Számos klinikai vizsgálatban a betegek egy csoportja kísérleti gyógyszert vagy kezelést kap, míg a kontroll csoport vagy a betegség standard kezelését vagy egy placebót kap.

Melyek a különféle típusú klinikai vizsgálatok?

Kezelési kísérletek tesztelje a kísérleti kezeléseket, a gyógyszerek új kombinációit, vagy a műtét vagy sugárterápia új megközelítéseit.

Megelőző vizsgálatok keressen jobb módszereket azoknak az embereknek a megelőzésére, akiknél még soha nem volt a betegség, vagy hogy megakadályozza a betegség visszatérését. Ezek a megközelítések tartalmazhatnak gyógyszereket, oltásokat, vitaminokat, ásványi anyagokat vagy életmód-változásokat.

Diagnosztikai vizsgálatok arra kerül sor, hogy jobb teszteket vagy eljárásokat keressenek egy adott betegség vagy állapot diagnosztizálására.

Szűrővizsgálatok tesztelje a legjobb módszert bizonyos betegségek vagy egészségi állapotok kimutatására.

Életminőségi vizsgálatok (vagy támogató ápolási kísérletek) feltárja a krónikus betegségben szenvedők kényelmének és életminőségének javításának lehetőségeit.

Melyek a klinikai vizsgálatok szakaszai?

A klinikai vizsgálatokat szakaszosan végzik. Az egyes fázisokban végzett kísérleteknek eltérő célja van, és segítik a tudósokat a különböző kérdések megválaszolásában:

Ban ben I. fázisú kísérletek, a kutatók először tesztenek egy kísérleti gyógyszert vagy kezelést kis csoportban (20-80 év), hogy felmérjék annak biztonságosságát, meghatározzák a biztonságos adagolási tartományt és azonosítsák a mellékhatásokat.

Ban ben II. Fázisú vizsgálatok, a kísérleti vizsgálati gyógyszert vagy kezelést nagyobb embercsoportnak (100-300) kapják, hogy megbizonyosodjon arról, hogy hatékony-e, és hogy tovább értékeljék biztonságosságát.

Ban ben III. Fázisú vizsgálatok, a kísérleti vizsgálati gyógyszert vagy kezelést nagy csoportoknak (1000-3000) kapják, hogy megerősítsék annak hatékonyságát, az ellenőrző oldalról a hatásokat, hasonlítsa össze a gyakran használt kezelésekkel, és gyűjtsön információkat, amelyek lehetővé teszik a kísérleti gyógyszer vagy kezelés alkalmazását biztonságosan.

Ban ben IV. Fázisú vizsgálatokA forgalomba hozatalt követő tanulmányok további információkat körvonalaznak, beleértve a gyógyszer kockázatait, előnyeit és optimális alkalmazását.

Példák más klinikai kutatásokra

Sokan úgy vélik, hogy minden klinikai kutatás új gyógyszerek vagy eszközök tesztelését foglalja magában. Ez azonban nem igaz. Egyes tanulmányok nem tartalmaznak gyógyszerek tesztelését, és lehet, hogy az ember szokásos gyógyszereit nem kell megváltoztatni. Egészséges önkéntesekre is szükség van, hogy a kutatók összehasonlítsák eredményeiket a vizsgált betegséggel rendelkező emberek eredményeivel. Néhány példa más típusú kutatásokra a következők:

• Hosszú távú tanulmány, amely pszichológiai teszteket vagy agyi vizsgálatot foglal magában
• Genetikai vizsgálat, amely vérvizsgálatot tartalmaz, de a gyógyszeres kezelés nem változtat
• Családtörténeti tanulmány, amely magában foglalja a családtagokkal való beszélgetést az emberek egészségügyi szükségleteinek és történelemének megismerése érdekében.

Mi az a "kiterjesztett hozzáférés" protokoll?

A vizsgált új gyógyszerek legtöbb ember általi felhasználása ellenőrzött klinikai vizsgálatokban zajlik, amelyek célja az új gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. A vizsgálatokból származó adatok szolgálhatnak a gyógyszer-marketing alkalmazás alapjául. Időnként a betegek egyéb egészségügyi problémák, életkor vagy egyéb tényezők miatt nem jogosultak ezekre a gondosan ellenőrzött vizsgálatokra. Azon betegek számára, akik részesülhetnek a kábítószer-használatból, de nem jogosultak a vizsgálatokra, az FDA-előírások lehetővé teszik a vizsgált új gyógyszerek gyártóinak, hogy biztosítsák a „kiterjesztett hozzáférésű” gyógyszerhasználatot. Például egy IND kezelési módszer (Investigational New Drug application) vagy a kezelési protokoll egy viszonylag korlátlan vizsgálat. A kezelési IND / protokoll elsődleges célja az új gyógyszerhez való hozzáférés biztosítása olyan életveszélyes vagy súlyos betegségben szenvedő emberek számára, akiknek nincs jó alternatív kezelése. A kezelési IND / protokoll másodlagos célja további információk gyűjtése a gyógyszerről, különösen annak biztonságáról. Bővített hozzáférési protokollok csak akkor vehetők igénybe, ha a klinikai kutatók jól kontrollált vizsgálatokban aktívan tanulmányozzák a kísérleti kezelést, vagy ha az összes vizsgálat befejeződött. Bizonyítania kell, hogy a gyógyszer hatékony kezelés lehet olyan betegekben, mint ahogyan a protokoll szerint kezelendők. A gyógyszer nem teheti ki a betegeket ésszerűtlen kockázatoknak, tekintettel a kezelendő betegség súlyosságára.

Egyes vizsgálati gyógyszereket a gyógyszergyártóktól lehet beszerezni a ClinicalTrials.gov. A kibővített hozzáférési protokollokat általában a gyártó kezeli, a vizsgálati kezelést kutatók vagy orvosok végzik irodai gyakorlatban. Ha Ön vagy egy szeretett ember érdekli a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés a kibővített hozzáférésű protokoll alapján, amelyet a ClinicalTrials.gov felsorol, tekintse át a protokollt jogosultsági kritériumok hely- és helyinformációkat, és érdeklődjön a kapcsolattartási információn.

következő: Keressen egy mentálhigiénés klinikai vizsgálatot