Az FDA új ADHD gyógyszert hagyott jóvá JORNAY PM-n

2018. augusztus 10

Az FDA jóváhagyta a JORNAY PM-t, a metilfenidát, a figyelemhiányos rendellenességek kezelésére (ADHD vagy ADD) 6 éves vagy annál idősebb betegekben. Ironshore Pharmaceuticals azt tervezi, hogy 2019 első felében elérhetővé teszi a gyógyszert.

JORNAY PM (korábban: HLD200) úgy tervezték, hogy aludás előtt bevegyék, ehelyett azonnal felébredjen, hogy a kora reggeli tünetek kezelhetők legyenek. Használja DELEXISegy szabadalmaztatott gyógyszerbejuttató technológia, amely hosszú hatástartamú fedést biztosít két funkcionális filmbevonattal:

• Egy külső réteg, amely késlelteti a gyógyszer felszabadulását egy éjszakán keresztül (akár 10 órán keresztül)
• Belső réteg, amely a nap folyamán szabályozza a felszabadulást

„Az ADHD-kben szenvedő gyermekek sok szüle megjegyzi, hogy a kora reggeli rutin gyakran a nap kaotikusabb időszaka. A gyógyszer előző éjszaka történő adagolása volt a mi hold-shot megoldásunk ennek az igénynek a kielégítésére ”- mondja Dr. Randy Sallee, az Ironshore orvosvezetője. "A JORNAY PM jóváhagyása örvendetes kezelési lehetőség az egészségügyi szolgáltatók, a betegek és gondozóik számára, ami befolyásolhatja az orvosok gondolkodását az ADHD kezelésről."

Az FDA két külön, III. Fázisú, 278 résztvevővel elvégzett vizsgálat után tanúsítást kapott az ADHD tünetek statisztikailag szignifikáns javulása a JORNAY PM-t szedő 6–12 éves gyermekek esetében a placebo. A tanulmányok a tünetek kezelését kétféle módon mérték: egy osztályteremben és az iskola előtti kora reggeli órákban.

Az első vizsgálatban minden résztvevő hat héten át JORNAY PM-t kapott. A hetedik héten véletlenszerűen kiválasztották a résztvevőket, hogy folytassák a JORNAY PM szedését, vagy váltsanak placebóra. A tanárok a Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham (SKAMP) skálán osztályozták az osztálytermi tüneteket. A szülők a kora reggeli tüneteket az esti és reggeli viselkedés által felülvizsgált (PREMB-R AM) skála alapján értékelték.

A második vizsgálatban a randomizált résztvevők három hétre JORNAY PM-t vagy placebo-kezelést kaptak. A tünetek javulását az ADHD besorolási skála (ADHD-RS-IV) teljes pontszámmal és az iskola előtti működési kérdőívvel (BSFQ) mértük.

A vizsgálatok nyitott JORNAY PM kezelési szakaszában a leggyakoribb mellékhatás az álmatlanság volt (41%). A mellékhatások hasonlóak voltak a többi metil-fenidát-készítménnyel, emellett az Ironshore fejfájás, pszichomotoros hiperaktivitás és hangulati ingadozások mellékhatásait is jelentette.

A JORNAY PM-t II. Listába sorolt ​​ellenőrzött anyagként jelölték meg, jelezve, hogy ennek nagy a visszaélési potenciálja.

Frissítve 2018. október 16-án