A pszichiátriai gyógyszerek biztonságosságának meghatározása terhesség alatt

A pszichiátriai gyógyszerek szedésének a terhesség alatt történő biztonságosságával kapcsolatos kutatások ritka, így az orvosoknak lehetősége van a rendelkezésre álló irodalomra fordulni a témában.

A klinikusokat gyakran elfogják egy teratológiai szikla és egy klinikailag kemény hely között, amikor a pszichiátriai gyógyszeres kezelés terhesség alatt alkalmazandó. Sajnos az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség jelenlegi osztályozási rendszere, amely hozzárendelte A kábítószer-biztonság terhesség alatt történő értékelése nem feltétlenül segít és lehet félrevezető.

Az ilyen korlátozások felismerése mellett az FDA folyamatban van a rendszer átalakításának folyamatában, de az orvosoknak mostantól meg kell haladniuk a betegtájékoztatót. és hivatkozzon a rendelkezésre álló irodalomra és egyéb forrásokra, hogy jobb képet kapjon az adott területen rendelkezésre álló reproduktív biztonsági adatok teljes mennyiségéről drog.

Bizonyos antidepresszánsok terhesség alatt történő alkalmazása szemléltető példája annak, hogy a kategóriák feltüntetése nem feltétlenül segíti a klinikai iránymutatást gondozás - és hogyan lehet úgy, hogy bizonyos vegyületek, amelyek viszonylag kevés biztonsági adattal bírnak, "biztonságosabbnak" tűnnek, mint azok a gyógyszerek, amelyeknél sokkal nagyobb biztonságot nyújtunk adat.

Például a depresszióra Wellbutrinként és a dohányzás abbahagyására szolgáló Zyban néven forgalmazott bupropiont a B kategóriájú vegyületnek anekdotikus emberi adatok a nők nagyon kis mintájából és korlátozott állati adatok, amelyek nem támasztják alá a prenatális káros hatásokat kitettség.

Bár a gyártó létrehozott egy bupropionos terhességi nyilvántartást, erre a gyógyszerre vonatkozó adatok ritkák, összehasonlítva a fluoxetinnel (Prozac) és a citaloprammal (Celexa) kapcsolatos biztonsági adatokkal. Ennek ellenére mindkét szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) C kategóriába sorolták, feltehetően a káros patkányokon végzett vizsgálatok során észlelt hatások, amelyek e gyógyszerek maximális, ember által ajánlott napi dózisának 10-18-szorosát fogyasztják be. A jelenlegi rendszer szerint az ilyen típusú adatok szinte függetlenül a rendelkezésre álló emberi adatok mennyiségétől indokolják a C kategóriát.

A C kategóriájú címke nem tükrözi az emberek adatait a fluoxetinnek az első trimeszterben való kitettségének több mint 2300 esetéről vagy a citalopramnak az első trimeszterben való közel 400 esetéről; ezek az adatok nem támasztják alá a súlyos veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát. De olyan esetekben láttuk olyan nőket, akiknél a citalopram vagy fluoxetin stabilizálódott, majd terhesség alatt olyan gyógyszereket váltottak át, mint a bupropion, mert a klinikusok azt feltételezik, hogy a B kategóriájú gyógyszer "biztonságosabb", mint a fluoxetin vagy a citalopram, ami arra készteti az orvosot, hogy tévesen feltételezze, hogy nincs káros adat biztonságot jelent.

Ebben a forgatókönyvben nem csak a beteget fenyegeti annak veszélye, hogy nem reagál az új antidepresszánsra, és hogy a relapszus, de feleslegesen vesznek el egy olyan gyógyszert, amelyre viszonylag bőséges a biztonság adat.

A kategóriacímkézés szintén elbukik, ha az SSRI-ket osztálynak tekintjük. Ez különösen fontos kérdés, mivel helytelen azt feltételezni, hogy az ugyanazon osztályba tartozó összes drog egyenlő reproduktív biztonsággal rendelkezik. Az összes elérhető SSRI-t C kategória jelöli, de a közelben nem található meg az információ mennyisége az első trimeszter expoa 'paroxetine (Paxil) és sertraline (Zoloft), mivel van a fluoxetin és citalopram.

A lítium egy másik drámai példa a pszichiátriai gyógyszerek kockázatértékelésének összetettségére, amikor a kategória címkéjének kiosztását vesszük figyelembe. Más tényezők játszanak szerepet annak mérlegelésében, hogy valamely szert kell-e használni terhesség alatt.

Például a lítium a D kategóriájú gyógyszer, mivel egyértelmű bizonyítékok vannak az első trimeszter expozícióval járó kardiovaszkuláris rendellenességek (Ebstein-rendellenesség) fokozott kockázatára. Sok bipoláris rendellenességgel küzdő nőt, aki terhessé válik vagy teherbe esni akar, orvosa arra szólítja fel, hogy az egész lítium-kezelést akár hirtelen is folytassa, kizárólag a D kategória címkéje alapján.

Ebstein-rendellenesség abszolút kockázatát azonban becslések szerint 0,05% –0,1% -ra teszik. Mivel a visszaesés kockázata a lítium abbahagyásának első 6 hónapjában olyan magas, hogy a bipoláris betegségben szenvedő nők több mint 60% -át választhatják az első trimeszter expozícióval összefüggésben a teratogenezis viszonylag kis abszolút kockázatát vállalni, a gyógyszertől függetlenül kategória.

Ezek a példák hangsúlyozzák a kategóriacímkézési rendszer korlátozásait és annak szükségességét, hogy ezeket az információkat kiegészítsék az orvosi irodalomból és másutt származó egyéb adatokkal. Azáltal, hogy nem támaszkodik kizárólag a címkézési rendszerre, az orvosok és betegeik megalapozottabb döntéseket hozhatnak a pszichiátriai gyógyszerek kiválasztásakor.

(A témával kapcsolatos utalások a Massachusettsi Általános Kórház webhelyén is elérhetők a www.mgh.harvard.edu/depts/ womens / index.htm webhelyen.)

Dr. Lee Cohen pszichiáter és a perinatális pszichiátriai program igazgatója a bostoni Massachusetts Általános Kórházban. Számos SSRI-gyártó tanácsadója és kutatási támogatást kapott. Tanácsadója az Astra Zeneca, Lilly és Jannsen-nek - az atipikus antipszichotikumok gyártóinak. Eredetileg ezt a cikket írta az ObGyn News számára.