Étrend-kiegészítők: Háttérinformációk
Részletes információk az étrend-kiegészítőkről, azokról, valamint az étrend-kiegészítők biztonságáról és hatékonyságáról szóló állítások.
Tartalomjegyzék
- Mi az étrend-kiegészítő?
- Mi az új étrend-összetevő?
- Az étrend-kiegészítők különböznek az ételektől és a gyógyszerektől?
- Milyen állításokat tehetnek a gyártók étrend-kiegészítők és gyógyszerek vonatkozásában?
- Hogyan szabályozza az FDA az étrend-kiegészítőket?
- Milyen információ szükséges az étrend-kiegészítő címkén?
- A címke jelzi az étrend-kiegészítő termékek minőségét?
- Az étrend-kiegészítők szabványosítva vannak?
- Milyen módszereket alkalmaznak az étrend-kiegészítő egészség előnyeinek és biztonságának értékelésére?
- Milyen további információforrások vannak az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban?
Mi az étrend-kiegészítő?
A Kongresszus által az étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvényben meghatározottak szerint (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), amely 1994-ben törvénygé vált, az étrend-kiegészítő olyan termék (a dohánytól eltérő), amely
célja az étrend kiegészítése;
egy vagy több étrendi összetevőt tartalmaz (beleértve a vitaminokat; ásványok; gyógynövények vagy más növénytanok; aminosavak; és más anyagok) vagy alkotóelemeik;
szájon át szájon át kapható pirula, kapszula, tabletta vagy folyadék formájában; és
az előlapon étrend-kiegészítő címkével van ellátva.
Mi az új étrend-összetevő?
Az új étrendi összetevő olyan étrendi összetevő, amelyet 1994. október 15. előtt nem adtak el az Egyesült Államokban étrend-kiegészítőként.
Az étrend-kiegészítők különböznek az ételektől és a gyógyszerektől?
Bár az étrend-kiegészítőket az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) szabályozza, mint élelmiszereket, az egyéb élelmiszerektől és a gyógyszerektől eltérően vannak szabályozva. Az, hogy egy terméket étrend-kiegészítőként, hagyományos ételként vagy gyógyszerként osztályozzák-e, a rendeltetésszerű használat alapján történik. Az étrend-kiegészítőként való besorolást leggyakrabban az a tény határozza meg, amelyet a gyártó a termékcímkén vagy a kísérő irodalomban, bár sok élelmiszer- és étrend-kiegészítő termékcímke nem tartalmazza ezt információ.
Milyen állításokat tehetnek a gyártók étrend-kiegészítők és gyógyszerek vonatkozásában?
Az étrend-kiegészítők és a gyógyszerek címkéin feltüntethető állítások típusai különböznek. A gyógyszergyártók azt állíthatják, hogy termékeik diagnosztizálják, gyógyítják, enyhítik, kezelik vagy megelőzik egy betegséget. Az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan ilyen állításokat törvényesen nem lehet tenni.
Az étrend-kiegészítő vagy élelmiszer termék címkéjén a következő állítások egyike lehet: az egészségre, tápanyag-tartalomra vagy szerkezetre / funkcióra vonatkozó állítás (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Az egészségre vonatkozó állítások kapcsolatban állnak az élelmiszer, élelmiszer-összetevő vagy étrend-kiegészítő összetevő között, és csökkentik a betegség vagy az egészséggel kapcsolatos állapot kockázatát. A tápanyag-tartalomra vonatkozó állítások leírják a tápanyagok vagy étrendi anyagok relatív mennyiségét a termékben. A szerkezetre / funkcióra vonatkozó állítás egy olyan állítás, amely leírja, hogy egy termék hogyan befolyásolhatja a test szerveit vagy rendszerét, és nem említhet egyetlen konkrét betegséget sem. A szerkezetre / funkcióra vonatkozó állításokhoz nem szükséges az FDA jóváhagyása, de a gyártónak a termék forgalomba hozatalától számított 30 napon belül meg kell adnia az FDA-nak az állítás szövegét (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Az ilyen állításokat tartalmazó termékcímkéknek tartalmazniuk kell a felelősségi nyilatkozatot is: "Ezt az állítást az FDA nem értékelte. Ez a termék nem célja bármely betegség diagnosztizálása, kezelése, gyógyítása vagy megelőzése. "
Hogyan szabályozza az FDA az étrend-kiegészítőket?
A címkével kapcsolatos állítások szabályozása mellett az FDA az étrend-kiegészítőket más módon szabályozza. Az Egyesült Államokban 1994. október 15. előtt eladott kiegészítő összetevőket az FDA nem köteles felülvizsgálni biztonságosságuk érdekében, mielőtt forgalomba hozták őket, mivel feltételezik, hogy biztonságosak a emberekben. Új étrendi összetevő esetében - amelyet 1994 előtt nem adtak étrend-kiegészítőként - a gyártónak értesítenie kell az FDA-t az étrend forgalomba hozatalának szándékáról az új étrendi alkotóelemet tartalmazó kiegészítés, és információt nyújt arról, hogy miként állapította meg, hogy ésszerű bizonyítékok állnak rendelkezésre a gyógyszer biztonságos emberi felhasználására vonatkozóan termék. Az FDA biztonsági okokból megtagadhatja az új összetevők bevezetését vagy a meglévő összetevők eltávolítását a piacról.
A gyártóknak nem kell bizonyítékot szolgáltatniuk az FDA-nak arról, hogy az étrend-kiegészítők hatékonyak vagy biztonságosak; azonban nem engedélyezettek a nem biztonságos vagy nem hatékony termékek forgalmazása. Az étrend-kiegészítő forgalomba hozatala után az FDA-nak bizonyítania kell, hogy a termék nem biztonságos a használat korlátozása vagy a piacról történő eltávolítása érdekében. Ezzel szemben a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának engedélyezése előtt a gyártóknak meg kell szerezniük az FDA jóváhagyását azáltal, hogy meggyőző bizonyítékot szolgáltatnak arról, hogy ez biztonságos és hatékony.
Az étrend-kiegészítő termék címkéjének igazságosnak és nem félrevezetőnek kell lennie. Ha a címke nem felel meg ennek a követelménynek, az FDA eltávolíthatja a terméket a piacról, vagy megtehet más megfelelő intézkedéseket.
Milyen információ szükséges az étrend-kiegészítő címkén?
Az FDA megköveteli, hogy bizonyos információk szerepeljenek az étrend-kiegészítő címkén:
Általános információ
A termék neve (beleértve a "kiegészítés" szót vagy egy nyilatkozatot, hogy a termék kiegészítő)
Nettó tartalommennyiség
A gyártó, csomagoló vagy forgalmazó neve és üzleti helye
Használati útmutató
Kiegészítő tények panel
Szolgáló méret, étrendi összetevők felsorolása, mennyiség adagonként (tömeg szerint), a napi érték százaléka (% DV), ha megállapítva
Ha az étrendi alkotóelem növénytani, a növény tudományos neve vagy a közönséges vagy a szokásos neve szabványosítva a Herbs of Commerce, 2. kiadás (2000-es kiadás) hivatkozásban és a növényrész neve használt
Ha az étrendi alkotóelem szabadalmaztatott keverék (vagyis a gyártó kizárólagos keveréke), akkor a keverék és a keverék összetevőinek össztömege a tömeg túlsúlya szerint
Egyéb hozzávalók
- Nem diétás összetevők, például töltőanyagok, műfestékek, édesítők, ízesítők vagy kötőanyagok; súly szerint csökkenő túllépési sorrendben és közönséges név vagy szabadalmaztatott keverék szerint sorolva
A kiegészítő címke tartalmazhat óvintézkedésre vonatkozó mondatot, de a figyelmeztető mondat hiánya nem jelenti azt, hogy a termékkel nem járnak káros hatások. A fiktív növénytani termékek címkéje a következő címen érhető el: http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
A címke jelzi az étrend-kiegészítő termékek minőségét?
Nehéz az étrend-kiegészítő termékek minőségét a címkén meghatározni. A minőség-ellenőrzés mértéke a gyártótól, a szállítótól és a gyártási folyamat többi szereplőjétől függ.
Az FDA felhatalmazást kapott arra, hogy kiadja a helyes gyártási gyakorlatot (GMP), amely leírja azokat az feltételeket, amelyek mellett az étrend-kiegészítőket el kell készíteni, csomagolni és tárolni. Az FDA 2003 márciusában kiadott egy javasolt szabályt, amelynek célja a gyártási gyakorlatok biztosítása eredménytelen táplálékkiegészítőt eredményez, és az étrend-kiegészítők pontosak jelzett. A javasolt szabály véglegesítéséig az étrend-kiegészítőknek meg kell felelniük az élelmiszer-GMP-knek, amelyek elsősorban a biztonsággal és a higiéniával foglalkoznak, nem pedig az étrend-kiegészítők minőségével. Egyes gyártók önkéntesen követik a szigorúbb gyógyszer-GMP-ket, és néhány szervezet, amely az étrend-kiegészítők iparát képviseli, nem hivatalos GMP-ket dolgozott ki.
Az étrend-kiegészítők szabványosítva vannak?
A szabványosítás olyan folyamat, amelyet a gyártók használhatnak termékeik tételenkénti konzisztenciájának biztosítására. Egyes esetekben a szabványosítás magában foglalja azon specifikus vegyi anyagok (jelölőkként történő azonosítását), amelyek felhasználhatók egy egységes termék előállítására. A szabványosítási folyamat a minőség-ellenőrzés mértékét is nyújthatja. .
Az étrend-kiegészítőket nem szükséges szabványosítani az Egyesült Államokban. Valójában az Egyesült Államokban nincs jogi vagy szabályozási meghatározás a szabványosításra, mivel az táplálékkiegészítőkre vonatkozik. Emiatt a "szabványosítás" kifejezés sok különböző dolgot jelenthet. Egyes gyártók helytelenül használják a szabványosítás kifejezést az egységes gyártási gyakorlatokra való utaláshoz; a recept követése nem elegendő egy termék szabványosításához. Ezért a "szabványosított" szó jelenléte a kiegészítő címkén nem feltétlenül jelenti a termék minőségét.
Milyen módszereket alkalmaznak az étrend-kiegészítő egészség előnyeinek és biztonságának értékelésére?
A tudósok számos megközelítést alkalmaznak az étrend-kiegészítők potenciális egészségük szempontjából történő értékelésére az előnyök és a biztonsági kockázatok, ideértve a felhasználási előzményeket és a sejt vagy állat felhasználásával végzett laboratóriumi vizsgálatokat modellek. Az embereket érintő tanulmányok (egyedi esettanulmányok, megfigyelő tanulmányok és klinikai vizsgálatok) olyan információkat szolgáltathatnak, amelyek relevánsak az étrend-kiegészítők használatában. A kutatók szisztematikus felülvizsgálatot végezhetnek bizonyos kritériumoknak megfelelő klinikai vizsgálatok egy csoportjának összefoglalása és értékelése céljából. A metaanalízis olyan áttekintés, amely magában foglalja a statisztikai elemzést az adatokból, amelyek sok tanulmányból származnak.
Milyen további információforrások vannak az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban?
Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos információk egyik forrása az orvosi könyvtárak. Mások tartalmaznak webes erőforrásokat, például a PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? holding = NIH) és az FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). A növényekkel és étrend-kiegészítőkként való felhasználásával kapcsolatos általános információkért lásd a háttérinformációkat a botanikai étrend-kiegészítőkről (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
lemondásA dokumentum elkészítésekor ésszerű gondossággal figyeltünk meg, és úgy gondoljuk, hogy az abban közölt információk pontosak. Ennek az információnak azonban nem az a célja, hogy az "Élelmezési és Nyilatkozatot" az Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatóság szabályai és rendeletei szerint képezze.
Általános biztonsági tanácsadásA dokumentumban szereplő információk nem helyettesítik az orvosi tanácsot. Mielőtt gyógynövényt vagy növénynövényt venne, konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szolgáltatóval - különösen, ha van betegség vagy egészségi állapot, szedjen bármilyen gyógyszert, terhes vagy szoptatott, vagy terhességet tervez művelet. Mielőtt gyermekét gyógynövényes vagy növényi kezeléssel kezelné, konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szolgáltatóval. A gyógyszerekhez hasonlóan a növényi vagy növényi készítmények kémiai és biológiai aktivitással is rendelkeznek. Lehet, hogy mellékhatásaik vannak. Egyes gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphetnek. Ezek a kölcsönhatások problémákat okozhatnak, és akár veszélyesek is lehetnek. Ha váratlan reakciót tapasztal egy növényi vagy növényi készítményről, értesítse orvosát vagy más egészségügyi szolgáltatót.
Forrás: Étrend-kiegészítők Hivatala - Országos Egészségügyi Intézetek
következő: Mi van a palackban? Bevezetés az étrend-kiegészítőkbe
