NovoLog cukorbetegség kezelésére
Márkanév: NovoLog
Általános név: aszpart inzulin
Adagolási forma: injekció
Tartalom:
Javallatok és felhasználás
Adagolás és adminisztráció
Adagolási formák és erősségek
Ellenjavallatok
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mellékhatások
Gyógyszerkölcsönhatások
Használat meghatározott populációkban
túladagolás
Leírás
Klinikai farmakológia
Nem klinikai toxikológia
Klinikai vizsgálatok
Hogyan szállítják / tárolják és kezelik
NovoLog, aspart-inzulin, betegtájékoztató (egyszerűen angolul)
Javallatok és felhasználás
Cukorbetegség kezelése
A NovoLog olyan inzulin-analóg, amely javítja a cukorbetegségben szenvedő felnőttek és gyermekek glikémiás kontrollját.
felső
Adagolás és adminisztráció
Adagoló
A NovoLog inzulin-analóg, amelynek a hatása korábbi, mint a szokásos humán inzulin. A NovoLog adagolását individualizálni kell. A szubkután injekcióval beadott NovoLog-t általában köztes vagy hosszú hatású inzulinnal kell alkalmazni [lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések, Hogyan szállítják / tárolják és kezelik]. A teljes napi inzulinigény változhat, és általában 0,5-1,0 egység / kg / nap között lehet. Ha étkezéshez kapcsolódó szubkután injekciós kezelési rendben alkalmazzák, az összes inzulin 50–70% -a a követelményeket a NovoLog nyújthatja, a fennmaradó részt pedig egy közbenső hatású vagy hosszú hatású inzulin. A NovoLog viszonylag gyors kezdete és rövid ideig tartó glükózszint-csökkentő aktivitása miatt egyes betegeknek többre lehet szükségük bazális inzulin és több teljes inzulin az étkezés előtti hiperglikémia megakadályozására a NovoLog alkalmazásakor, mint az emberi szokásos kezelés esetén inzulin.
Ne használjon viszkózus (megvastagodott) vagy zavaros NovoLog-ot; Csak akkor használja, ha tiszta és színtelen. A NovoLog nem használható fel a kinyomtatott lejárati idő után.
Szubkután injekció
A NovoLog-t subcutan injekcióval kell beadni a hasi régióban, fenékben, combban vagy a felkarban. Mivel a NovoLog gyorsabban kezdődik és rövidebb időtartamú aktivitást mutat, mint az emberi szokásos inzulin, ezért azonnal (5-10 perc alatt) kell beadni étkezés előtt. Az injekciós helyeket ugyanabban a régióban kell elforgatni a lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében. Mint minden inzulin esetében, a NovoLog hatásának időtartama az adagotól, az injekció beadásának helyétől, a véráramtól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől függ.
A NovoLog szubkután injekcióhoz a NovoLog inzulint hígító közegével hígítható. Egy rész NovoLog kilenc részre hígítószerrel való hígításakor a NovoLog koncentrációjának egytized koncentrációját kapjuk (az U-10-vel egyenértékű). Egy rész NovoLog hígítása egy rész hígítószerrel a NovoLog koncentrációjának felére eső koncentrációt eredményez (az U-50-nek felel meg).
Folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) külső pumpával
A NovoLog szubkután infúzióval is beadható külső inzulinpumpa segítségével [lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések, Hogyan szállítják / tárolják és kezelik]. A hígított inzulint nem szabad használni külső inzulinpumpákban. Mivel a NovoLog gyorsabban kezdődik és rövidebb időtartamú aktivitást mutat, mint az emberi szokásos inzulin, a NovoLog étkezés előtti bolusát azonnal (5-10 perc alatt) kell beadni étkezés előtt. Az infúziós helyeket ugyanabban a régióban kell elforgatni a lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében. A külső inzulin infúziós pumpa kezdeti programozásának az előző kezelési rend teljes napi inzulinadagján kell alapulnia. Annak ellenére, hogy jelentős az interpotenciális variabilitás, a teljes adag kb. 50% -át általában NovoLog étkezéshez kapcsolódó bolus-ként adják be, a fennmaradó részet alapinfúzió formájában adják be. Legalább 48 óránként cserélje ki a NovoLog-t a tartályban, az infúziós készletekben és az infúziós szerelék behelyezésének helyén.
Intravénás alkalmazás
A NovoLog intravénásán beadható glikémiás ellenőrzés céljából orvosi felügyelet mellett, a vércukorszint és a kálium szint szoros megfigyelésével, a hipoglikémia és a hipokalemia elkerülése érdekében. Figyelmeztetések és óvintézkedések, Hogyan szállítják / tárolják és kezelik]. Intravénás alkalmazásra a NovoLog-ot 0,05 U / ml - 1,0 E / ml aspart-inzulin koncentrációban kell alkalmazni infúziós rendszerekben, polipropilén infúziós tasakokkal. A NovoLog stabil infúziós folyadékokban, például 0,9% nátrium-kloridban.
A parenterális alkalmazás előtt ellenőrizze a NovoLog részecskéit és elszíneződését.
felső
Adagolási formák és erősségek
A NovoLog a következő kiszerelésekben kapható: minden egyes kiszerelés 100 egység aszpart inzulint tartalmaz (U-100).
- 10 ml-es fiolák
- 3 ml PenFill patron a 3 ml PenFill patron adagoló eszközhöz (NovoPen® 3 PenMate® hozzáadásával vagy anélkül) NovoFine® eldobható tűkkel
- 3 ml NovoLog FlexPen előretöltött fecskendő
felső
Ellenjavallatok
A NovoLog ellenjavallt
- hipoglikémia epizódjai során
- olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a NovoLog vagy valamely segédanyagával szemben.
felső
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Adminisztráció
A NovoLog hatása gyorsabb és rövidebb időtartamú, mint a szokásos humán inzuliné. A NovoLog injekcióját azonnal étkezés követnie kell 5-10 percen belül. A NovoLog rövid hatástartamának következtében hosszabb hatású inzulint kell alkalmazni az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, és szükség lehet a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre is. A cukorbetegség ellenőrzése minden cukorbetegségben szenvedő betegnél javasolt, és különösen fontos azoknál a betegeknél, akik külső pumpás infúziós kezelést alkalmaznak.
Az inzulin adagjának bármilyen változtatását óvatosan és csak orvosi felügyelet mellett szabad megtenni. Az egyik inzulintermékről a másikra történő váltáshoz vagy az inzulinerősség megváltoztatásához szükség lehet az adagolás megváltoztatására. Mint minden inzulinkészítmény esetében, a NovoLog hatásának időtartama is változhat az egyes egyéneknél vagy ugyanazon időpontokban egyéni és számos körülménytől függ, beleértve az injekció beadásának helyét, a helyi vérellátást, a hőmérsékletet és a fizikai aktivitást. Azoknak a betegeknek, akik megváltoztatják a fizikai aktivitás szintjét vagy az étkezési tervet, szükség lehet az inzulin adagjának módosítására. Az inzulinszükséglet megváltozhat betegség, érzelmi zavarok vagy más stressz esetén.
A folyamatos szubkután inzulin infúziós pumpakezelést alkalmazó betegeket fel kell képezni az inzulin injekció beadására, és alternatív inzulinterápiával kell rendelkezniük a pumpa meghibásodása esetén.
A hipoglikémia
A hipoglikémia az összes inzulinterápia, köztük a NovoLog leggyakoribb káros hatása. A súlyos hipoglikémia eszméletvesztést és / vagy görcsöket okozhat, és átmeneti vagy tartós agyi funkciók károsodásához vagy halálához vezethet. Súlyos hypoglykaemia, amely más személy segítségét igényli, és / vagy parenterális glükózinfúzió vagy a glükagon beadását megfigyelték az inzulinnal végzett klinikai vizsgálatokban, ideértve a NOVOLOG.
A hipoglikémia időzítése általában tükrözi az alkalmazott inzulinkészítmények idő-hatás profilját [lásd Clincal farmakológia]. Más tényezők, mint például az étkezés változása (például az étkezés mennyisége vagy az étkezés időzítése), az injekció beadásának helyszíne, a testmozgás és az egyidejű gyógyszerek szintén megváltoztathatják a hipoglikémia kockázatát [lásd Gyógyszerkölcsönhatások]. Mint minden inzulin esetében, vigyázzon, ha a hipoglikémiát figyelmen kívül hagyják, és olyan betegek esetében, akik hajlamosak hypoglykaemia kialakulására (pl. Éhgyomor vagy szokásos táplálékfelvétel esetén). A hypoglykaemia miatt csökkent lehet a beteg koncentrálódási és reakcióképessége. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, ahol ezek a képességek különösen fontosak, mint például a vezetés vagy más gépek kezelése.
A szérum glükózszintjének gyors változása cukorbetegekben hypoglykaemia tüneteit válthatja ki, a glükózértékétől függetlenül. A hipoglikémia korai előrejelző tünetei eltérőek vagy kevésbé lehetnek bizonyos körülmények között, például régóta fennálló cukorbetegség, diabéteszes idegbetegség, gyógyszerek, például béta-blokkolók, vagy fokozott cukorbetegség használata kontroll [lásd Gyógyszerkölcsönhatások]. Ezek a helyzetek súlyos hypoglykaemiahoz (és esetleg eszméletvesztéshez) vezethetnek, mielőtt a beteg tudatában lenne a hipoglikémiának. Az intravénásán adagolt inzulin gyorsabban indul ki, mint a szubkután beadott inzulin, ezért a hipoglikémia szigorúbb ellenőrzése szükséges.
hypokalemia
Valamennyi inzulintermék, beleértve a NovoLog-ot, a kálium eltolódását idézi elő az extracelluláris és az intracelluláris tér között, esetleg hypokalemiahoz vezethet, amely kezelés nélkül légzésbénulást, kamrai aritmiát és halál. Vigyázzon óvatosan azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hypokalemia veszélye (pl. Káliumszint-csökkentő gyógyszereket használó betegek, szérum káliumkoncentrációra érzékeny gyógyszerek szedése és intravénásan beadott betegek inzulin).
Vesekárosodás
Más inzulinokhoz hasonlóan, vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenthető a NovoLog adagigénye is [lásd: Klinikai farmakológia].
Májkárosodás
Mint más inzulinok esetében, a májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenthető a NovoLog dózisigénye [lásd: Klinikai farmakológia].
Túlérzékenység és allergiás reakciók
Helyi reakciók - Más inzulinterápiához hasonlóan, a betegeknél a NovoLog injekció helyén bőrpír, duzzanat vagy viszketés alakulhat ki. Ezek a reakciók általában néhány napon vagy néhány héten belül oldódnak meg, de bizonyos esetekben szükség lehet a NovoLog kezelés abbahagyására. Bizonyos esetekben ezek a reakciók az inzulintől eltérő tényezőkkel is összefügghetnek, például a bőrtisztító szer irritáló hatásaival vagy a rossz injekciós technikával. Lokális reakciókat és generalizált myalgiákat jelentettek az injektált metakrezollal, amely a NovoLog segédanyaga.
Szisztémás reakciók - Súlyos, életveszélyes, általános allergia, beleértve az anafilaxiát, bármilyen inzulintermékkel - beleértve a NovoLog-t is - előfordulhat. A NovoLog-szal végzett anafilaxiás reakciókról beszámoltak a jóváhagyást követően. Az általános inzulin allergia allergiát okozhat a teljes test kiütésében (ideértve a viszketést), légszomjat, zihálást, hypotoniát, tachycardiát vagy diafézist. Kontrollált klinikai vizsgálatokban 735 betegnél 3 (0,4%) szokásos humán inzulinnal kezelt beteg közül 3-ban, 1394 beteg közül 10-nél (0,7%) NovoLog-nal kezelték. Kontrollált és nem ellenőrzött klinikai vizsgálatokban 2341 (0,1%) NovoLog-kezeléssel kezelt beteg közül 3 allergén reakció miatt abbahagyta a kezelést.
Antitest előállítás
A NovoLog-nal kezelt betegekben megfigyelték az emberi inzulinnal és az aszpart inzulinnal egyaránt reagáló anti-inzulin ellenanyag-titerek emelkedését. Az Inzulinellenes antitestek számának növekedését a NovoLog esetében gyakrabban figyelik meg, mint a szokásos humán inzulin esetén. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegektől származó 12 hónapos kontrollos vizsgálat adatai arra utalnak, hogy ezen antitestek növekedése átmeneti, és a különbségek a normál humán inzulin és az aspart-inzulinnal kezelt csoportok között a 3. és 6. hónapban megfigyelt antitestek szintje már 12-nél nem volt nyilvánvaló hónapok. Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert. Úgy tűnik, hogy ezek az antitestek nem rontják a glikémiás szabályozást, vagy nem teszik szükségessé az inzulin adagjának növelését.
Insulinek keverése
- A NovoLog és az NPH humán inzulin elegyítése közvetlenül az injekció beadása előtt csökkenti a csúcskoncentrációt NovoLog anélkül, hogy jelentősen befolyásolná a. Csúcskoncentrációjának idejét vagy a teljes biohasznosulását NOVOLOG. Ha a NovoLog-t összekeverik az NPH humán inzulinnal, akkor először a NovoLog-ot kell behúzni a fecskendőbe, és a keveréket azonnal össze kell injektálni.
- A NovoLog és más gyártók által gyártott inzulinkészítményekkel való keverés hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
- Az inzulinkeverékeket nem szabad intravénásan beadni.
Folyamatos szubkután inzulin infúzió külső pumpával
Külső szubkután inzulin infúziós pumpában történő alkalmazáskor a NovoLog-t nem szabad keverni más inzulinnal vagy hígítóval. Amikor a NovoLog-t külső inzulinszivattyúban használja, a NovoLog-specifikus információkat kell követni (pl. az infúziós készletek cseréjének gyakorisága), mivel a NovoLog-specifikus információk eltérhetnek az általános szivattyú-kézikönyvtől utasítás.
A szivattyú vagy az infúziókészülék működési hibái vagy az inzulin lebomlása a hiperglikémia és a ketózis gyors kialakulásához vezethet, mivel az inzulin kicsi a bőr alatti depója. Ez különösen vonatkozik a gyorsan ható inzulin-analógokra, amelyek gyorsabban felszívódnak a bőrön, és rövidebb időtartamúak. A hiperglikémia vagy a ketózis okának azonnali azonosítása és kiigazítása szükséges. Szükség lehet ideiglenes terápiára szubkután injekcióval [lásd Adagolás és adminisztráció, Figyelmeztetések és óvintézkedésekés Hogyan szállítják / tárolják és kezelik].
A NovoLog ajánlott az alábbiakban felsorolt, inzulin infúzióhoz alkalmas pumpákban való alkalmazásra.
szivattyúk:
MiniMed 500 sorozat és más egyenértékű szivattyúk.
Tartályok és infúziós készletek:
A NovoLog ajánlott olyan tartályokban és infúziós készletekben történő alkalmazásra, amelyek kompatibilisek az inzulinnal és az adott pumpával. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a szivattyú meghibásodása, a metakrezol elvesztése és az inzulin lebomlása akkor fordulhat elő, ha a NovoLog-ot 48 óránál hosszabb ideig tartják a szivattyúrendszerben. A tartályokat és az infúziós készleteket legalább 48 óránként ki kell cserélni.
A NovoLog nem szabad kitéve 37 ° C (98,6 ° F) hőmérsékleten. A szivattyúban használt NovoLog-t nem szabad keverni más inzulinnal vagy hígítóval [lásd Adagolás és adminisztráció, Figyelmeztetések és óvintézkedésekés Hogyan szállítják / tárolják és kezelik].
felső
Mellékhatások
Klinikai kísérleti tapasztalatok
Mivel a klinikai vizsgálatokat széles skálán hajtják végre, az egyik klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatások valószínűleg nem könnyen összehasonlíthatók egy másik klinikai vizsgálatban bejelentett arányokkal, és nem tükrözhetik a klinikai ténylegesen megfigyelt arányokat gyakorlat.
- A hipoglikémia
Az inzulint, ideértve a NovoLog-t is használó betegeknél a hipoglikémia a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás [lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések].
- Az inzulin beindítása és a glükózkontroll fokozása
A glükózkontroll fokozódása vagy gyors javulása átmenetileg visszafordíthatóvá vált szemészeti refrakciós rendellenesség, a diabéteszes retinopathia súlyosbodása és akut fájdalmas perifériás neuropátia. A hosszú távú glikémiás kontroll azonban csökkenti a diabéteszes retinopathia és a neuropathia kockázatát.
- lipodystrophia
Az inzulin hosszú távú használata, ideértve a NovoLog-t is, lipodisztrófiát okozhat az ismételt inzulin-injekciók vagy infúziók helyén. A lipodisztrófia magában foglalja a lipohipertrófiát (a zsírszövet megvastagodása) és a lipoatrofiát (a zsírszövet megvastagodása), és befolyásolhatja az inzulin felszívódását. Forgassa el az inzulin injekciós vagy infúziós helyeket ugyanabban a régióban, hogy csökkentse a lipodystrophia kockázatát.
- Súlygyarapodás
Súlynövekedés fordulhat elő bizonyos inzulinterápiák esetén, ideértve a NovoLog-t is, és ennek tulajdonítható az inzulin anabolikus hatásai és a glükózuria csökkenése.
- Perifériás ödéma
Az inzulin nátrium-visszatartást és ödémát okozhat, különösen, ha az intenzív inzulinterápia javítja a korábban rossz anyagcserét.
- A mellékhatások gyakorisága
A NovoLog klinikai vizsgálatok során az 1. típusú cukorbetegségben és a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek klinikai vizsgálata során előforduló mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázatok sorolják fel.
1. Táblázat: Kezelés során fellépő mellékhatások 1 - es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben (nemkívánatos események ≥ 5% gyakorisággal fordul elő, és a NovoLog esetében gyakrabban fordul elő, mint a humán szokásos inzulin listázott)
|
NovoLog + NPH N = 596 |
Humán szokásos inzulin + NPH N = 286 |
|||
| Előnyben részesített kifejezés | N | (%) | N | (%) |
| Hipoglikémia * | 448 | 75% | 205 | 72% |
| Fejfájás | 70 | 12% | 28 | 10% |
| Sérülés véletlen | 65 | 11% | 29 | 10% |
| Hányinger | 43 | 7% | 13 | 5% |
| Hasmenés | 28 | 5% | 9 | 3% |
* A hipoglikémia a vér glükózkoncentrációjának epizódja
2. táblázat: Kezelés során fellépő mellékhatások 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben (a hypoglykaemia kivételével, Azok a mellékhatások, amelyek gyakorisága â ‰ ‰ 5%, és a NovoLog esetében gyakrabban fordulnak elő, mint a humán szokásos inzulin listázott)
|
NovoLog + NPH N = 91 |
Humán szokásos inzulin + NPH N = 91 |
|||
| N | (%) | N | (%) | |
| A hipoglikémia * | 25 | 27% | 33 | 36% |
| hyporeflexia | 10 | 11% | 6 | 7% |
| onychomycosis | 9 | 10% | 5 | 5% |
| Érzékszervi zavar | 8 | 9% | 6 | 7% |
| Húgyúti fertőzés | 7 | 8% | 6 | 7% |
| Mellkasi fájdalom | 5 | 5% | 3 | 3% |
| Fejfájás | 5 | 5% | 3 | 3% |
| Bőr rendellenességek | 5 | 5% | 2 | 2% |
| Hasi fájdalom | 5 | 5% | 1 | 1% |
| orrmelléküreg gyulladás | 5 | 5% | 1 | 1% |
* A hipoglikémia a vér glükózkoncentrációjának epizódja
Forgalomba hozatal utáni adatok
A NovoLog alkalmazás utáni további használata során a következő további mellékhatásokat azonosították. Mivel ezek a mellékhatások önkéntesen jelennek meg a bizonytalan méretű populációból, általában nem lehet megbízhatóan becsülni azok gyakoriságát. Azon gyógyszerhibákat, amelyek során más inzulinokat véletlenül helyettesítettek a NovoLog-nal, az alkalmazás utáni alkalmazás során azonosítottak.
felső
Gyógyszerkölcsönhatások
Számos anyag befolyásolja a glükóz-anyagcserét, ezért szükség lehet az inzulin adagjának módosítására és különösen a szoros ellenőrzésre.
- Az alábbiakban példákat mutatunk be olyan anyagokra, amelyek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hipoglikémia iránti érzékenységet: orális antidiabetikumok, pramlintide, ACE inhibitorok, disopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok, propoxifén, szalicilátok, szomatosztatin analóg (például oktreotid), szulfonamid antibiotikumok.
- Az alábbiakban példákat mutatunk be olyan anyagokra, amelyek csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást: kortikoszteroidok, niacin, danazol, diuretikumok, szimpatomimetikumok (pl. epinefrin, salbutamol, terbutalin), izoniazid, fenotiazinszármazékok, szomatropin, pajzsmirigyhormonok, ösztrogének, progesztogének (például orális fogamzásgátlókban), atipikus antipszichotikumok.
- A béta-blokkolók, klonidin, lítiumsók és alkohol fokozhatják vagy gyengíthetik az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását.
- A pentamidin hipoglikémiát okozhat, amelyet néha hiperglikémia követhet.
- A hypoglykaemia tünetei csökkenhetnek vagy hiányozhatnak olyan szimpatolitikus készítményeket alkalmazó betegekben, mint béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és rezerpin.
felső
Használat meghatározott populációkban
Terhesség
B. terhességi kategória Minden terhességnek fennáll a születési rendellenességek, elvesztés vagy más káros következmények kockázata a háttérben, függetlenül a gyógyszer expozíciójától. Ez a háttér-kockázat fokozódik a hiperglikémia által bonyolult terhességekben és jó metabolikus kontroll mellett csökkenthető. A cukorbetegségben vagy a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek számára elengedhetetlen a jó metabolikus kontroll fenntartása a fogamzás előtt és a terhesség alatt. Az inzulinszükséglet csökkenthet az első trimeszterben, általában növekszik a második és harmadik trimeszterben, és gyorsan csökkenhet a szülés után. Ezekben a betegekben elengedhetetlen a glükózkontroll gondos ellenőrzése. Ezért a női betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák orvosukat, ha a NovoLog szedésekor szándékoznak lenni teherbe esni, vagy ha teherbe esnek.
Egy nyílt, randomizált vizsgálatban összehasonlították a NovoLog (n = 157) biztonságosságát és hatékonyságát a normál humán inzulinnal (n = 165) szemben 322 terhes nőben, 1. típusú cukorbetegségben. A bekerült betegek kétharmada már terhes volt, amikor beléptek a vizsgálatba. Mivel a betegeknek csak egyharmada vett részt a fogantatás előtt, a vizsgálat nem volt elég nagy ahhoz, hogy felmérje a veleszületett rendellenességek kockázatát. Mindkét csoport átlagos HbA1c értéke ~ 6% volt terhesség alatt, és az anyai hypoglykaemia előfordulása között nem volt szignifikáns különbség.
Szubkután reprodukciós és teratológiai vizsgálatokat végeztek NovoLog-dal és szokásos humán inzulinnal patkányokon és nyulakon. Ezekben a vizsgálatokban a NovoLog-t nőstény patkányoknak adták a párzás előtt, a párzás során és a terhesség alatt, valamint a nyulakat az organogenezis során. A NovoLog hatása nem különbözött a szubkután szokásos humán inzulin hatásaitól. A NovoLog, akárcsak a humán inzulin, 200 U / kg / nap dózisban (az emberi szubkután hozzávetőlegesen 32-szerese) patkányokban okozott pre- és poszt-implantációs veszteségeket és zsigeri / csontváz rendellenességeket. napi 1,0 U / kg dózis, az U / testfelület alapján számítva, és nyulakon 10 E / kg / nap dózisban (az ember szubkután adagjának kb. háromszorosa az 1,0 U / kg / nap, az U / a test felülete terület). A hatások valószínűleg másodlagosak az anyai magas dózisú hypoglykaemia esetén. Nem észleltek szignifikáns hatást patkányokban 50 U / kg / nap dózisban és nyulakon 3 U / kg / nap dózisban. Ezek az adagok patkányoknál a humán szubkután adag körülbelül nyolcszorosa, azaz 1,0 U / kg / nap, és megegyeznek a humán szubkután adaggal, azaz 1,0 U / kg / nap nyulaknál, az U / testfelület alapján.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy az aszpart-inzulin kiválasztódik-e az anyatejbe. A NovoLog használata összeegyeztethető a szoptatással, de cukorbetegeknek, akik szoptatnak, szükség lehet az inzulin adagjának módosítására.
Gyermekgyógyászati alkalmazás
A NovoLog gyermekek számára történő alkalmazásra engedélyezett szubkután napi injekciókhoz és szubkután folyamatos infúzióhoz külső inzulinpumpa segítségével. Kérjük, olvassa el a szakaszot KLINIKAI TANULMÁNYOK a klinikai vizsgálatok összefoglalásait.
Geriatric használat
A 3 kontrollált klinikai vizsgálatban NovoLog-nal kezelt betegek (n = 1 375) 2,6% -a (n = 36) 65 éves vagy annál idősebb. Ezeknek a betegeknek a fele 1. típusú cukorbetegségben szenved (18/1285), a másik fele 2-es típusú cukorbetegséggel (18/90). A NovoLog-ra adott HbA1c-válasz, összehasonlítva a humán inzulinnal, nem különbözött életkorban, különösen a 2. típusú cukorbetegek esetén. További vizsgálatok szükségesek a 65 éves vagy annál idősebb betegek nagyobb populációinál, hogy következtetéseket lehessen levonni a NovoLog biztonságosságáról időskorúakban, mint a fiatalabb betegekben. Farmakokinetikai / farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek az életkornak a NovoLog hatás kezdetére gyakorolt hatásáról.
felső
túladagolás
Az inzulin túlzott adagolása hypoglykaemiát, és különösen intravénás alkalmazás esetén hypokalemia-t okozhat. Enyhe hypoglykaemia epizódok általában orális glükózzal kezelhetők. Szükség lehet a gyógyszeradag módosítására, az étkezési szokásokra vagy a testmozgásra. Súlyosabb kóma, rohamok vagy neurológiai károsodások esetén kezelhetők intramuszkuláris / szubkután glükagon vagy koncentrált intravénás glükóz. Fenntartható szénhidrátbevitelre és megfigyelésre lehet szükség, mivel a hipoglikémia megismétlődik a nyilvánvaló klinikai gyógyulás után. A hipokalémiát megfelelően ki kell javítani.
felső
Leírás
A NovoLog (aspart inzulin [rDNS eredetű injekció) egy gyors hatású humán inzulin analóg, amelyet a vércukorszint csökkentésére használnak. A NovoLog homológ a normál humán inzulinnal, kivéve a prolin aminosav egyszeri helyettesítését aszparaginsav a B28 helyzetben, és rekombináns DNS-technológiával állítják elő, Saccharomyces cerevisiae (pék élesztő). Az aszpart inzulin C empirikus képletével rendelkezik256H381N65079S6 és molekulatömege 5825,8.
1.ábra. Az aszpart inzulin szerkezeti képlete.
A NovoLog egy steril, vizes, tiszta és színtelen oldat, amely 100 egység / ml aszpart inzulint, 16 mg / ml glicerint, fenolt tartalmaz 1,50 mg / ml, metakrezol 1,72 mg / ml, cink 19,6 mcg / ml, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát 1,25 mg / ml és nátrium-klorid 0,58 mg / ml. A NovoLog pH-ja 7,2-7,6. 10% sósavat és / vagy 10% nátrium-hidroxidot adhatunk a pH beállításához.
felső
Klinikai farmakológia
A cselekvés mechanizmusa
A NovoLog elsődleges tevékenysége a glükóz metabolizmusának szabályozása. Az inzulinok, beleértve a NovoLog-ot, az izom- és zsírsejteken lévő inzulinreceptorokhoz kötődnek, és az alábbiakkal alacsonyabbak a vércukorszintben megkönnyíti a glükóz sejtes felvételét, és ezzel egyidejűleg gátolja a glükóz kiürülését a glükózból máj.
Gyógyszerhatástani
Normál önkéntesekkel és cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a NovoLog szubkután beadása gyorsabb hatású, mint a szokásos humán inzulin.
Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (n = 22) a NovoLog maximális glükózcsökkentő hatása a szubkután injekció után 1 és 3 óra között jelentkezett (lásd 2. ábra). A NovoLog hatás időtartama 3-5 óra. Az inzulin és az inzulin-analógok, például a NovoLog működési ideje jelentősen eltérhet különböző egyénekben vagy ugyanazon egyénen belül. A NovoLog aktivitásnak a 2. ábrán megadott paramétereit (a megjelenés ideje, a csúcsidő és az időtartam) csak általános iránymutatásként kell figyelembe venni. Az inzulin felszívódásának sebességét és az aktivitás megkezdését befolyásolja az injekció beadásának helye, a testmozgás és más változók [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések].
2. ábra. A NovoLog egyetlen étkezés előtti adagját követően 6 órán keresztül gyűjtött szérumcukor szérum (szilárd görbe) vagy szokásos humán inzulin (kikelt görbe), közvetlenül étkezés előtt befecskendezéssel 22-es 1. típusú betegnél cukorbetegség.
Egy kettős-vak, randomizált, kétirányú keresztezéses vizsgálat 16, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél azt bizonyította, hogy intravénás A NovoLog infúziója vércukorszintjéhez hasonló képet mutatott, mint a normál ember intravénás infúziója inzulin. A NovoLog vagy humán inzulin infúzióját addig végezték, amíg a páciens vércukorszintje 36 mg / dL-re csökkent, vagy amíg a beteg nem csökken kimutatott hipoglikémia jelei (pulzusszám növekedése és izzadás kezdete), az autonóm reakció idejeként definiálva (R) (lásd a 3. ábrát).
3. ábra A NovoLog (kikelt görbe) és a szokásos humán inzulin (szilárd görbe) intravénás infúzióját követő szérum glükózszéria 16-as típusú I típusú diabéteszben. R jelentése az autonóm reakció ideje.
farmakokinetikája
A prolin aminosav helyettesítése aszparaginsavval a B28 pozícióban a NovoLog-ban csökkenti a molekula hajlamát hexamerek képzésére, amint azt a szokásos humán inzulinnal megfigyelték. Ezért a NovoLog a szubkután injekció után gyorsabban felszívódik, mint a szokásos humán inzulin.
Egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatban 17 egészséges kaukázusi Férfi alany vett részt 18 és 40 év között A NovoLog vagy a normál humán inzulin infúziójának intravénás infúziója 1,5 mU / kg / perc sebességgel történt 120 órán át percek. Az átlagos inzulin-clearance hasonló volt a két csoporthoz, az NovoLog-csoport esetében 1,2 l / h / kg, a normál humán inzulincsoport esetében pedig az 1,2 l / h / kg.
Biológiai hozzáférhetőség és felszívódás - A NovoLog gyorsabban felszívódik, gyorsabban kezdi meg a hatást, és a rövidebb hatásidő, mint a szokásos humán inzulinon a szubkután injekció után (lásd a 2. és a 2. ábrát) 4. ábra). A NovoLog relatív biohasznosulása a szokásos humán inzulinnal összehasonlítva azt jelzi, hogy a két inzulin hasonló mértékben felszívódik.
4. ábra A NovoLog egyetlen étkezés előtti adagját követően 6 órán keresztül gyűjtött szérummentes inzulinkoncentráció (szilárd görbe) vagy szokásos humán inzulin (kikelt görbe), közvetlenül étkezés előtt 22 injekcióval, 1. típusú betegnél cukorbetegség.
Egészséges önkéntesekkel (összesen n = l07) és 1. típusú cukorbetegséggel (összesen n = 40) végzett vizsgálatokban, A NovoLog következetesen megközelítette kétszer olyan gyorsan a szérum csúcskoncentrációt, mint a normál ember inzulin. Ezekben a vizsgálatokban a maximális koncentráció elérésének medián ideje 40-50 perc volt a NovoLog esetén, szemben a normál humán inzulin 80-120 percével. Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben végzett klinikai vizsgálat során a NovoLog-ot és a szokásos humán inzulint is beadták szubkután, 0,15 U / testtömeg dózisban, elérte a 82 és 36 mU / L maximális koncentrációt, illetőleg. Az aszpart inzulin farmakokinetikai / farmakodinámiás tulajdonságait 2-es típusú cukorbetegségben nem igazolták.
Az egészséges férfi önkénteseknél a szérum inzulin maximális koncentrációjának időbeli változása az egészséges férfi önkénteseknél szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a normál humán inzulin esetében. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét nem igazolták.
Egészséges, elhízott betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a NovoLog és a szokásos farmakokinetikai különbségei voltak A fentiekben ismertetett humán inzulint az injekció beadásának helyétől (has, comb vagy felső felület) függetlenül figyelték meg kar).
Eloszlás és elimináció - A NovoLog alacsony mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (<10%), hasonlóan a szokásos humán inzulinéhoz. Subcutan alkalmazás után normál férfi önkénteseknél (n = 24) a NovoLog gyorsabban eliminálódott, mint a rendszeres humán inzulin, átlagos látszólagos felezési ideje 81 perc, szemben a normál ember 141 percével inzulin.
Konkrét populációk
Gyermekek és serdülők - A NovoLog és a szokásos humán inzulin farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait értékelték egydózisú vizsgálatban 18, 1-es típusú gyermeknél (6-12 év, n = 9) és serdülőknél (13-17 év [Tanner fokozat> 2], n = 9) cukorbetegség. Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők farmakokinetikájának és farmakodinámiájának relatív különbségei A NovoLog és a szokásos humán inzulin között hasonló volt az egészséges felnőttekben és az 1. típusú felnőttekben cukorbetegség.
Nem - Egészséges önkéntesekben a testtömeg-különbségek figyelembevételekor nem észleltek különbséget az aszpart inzulinszintben a férfiak és a nők között. Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a hatékonyságban (a HbAlc szerint) a nemek között.
Elhízás - 23, 1 típusú cukorbetegségben szenvedő és széles testtömeg-indexű (BMI, 22-39 kg / m2) betegben végzett vizsgálatban egyszeri, 0,1 U / kg NovoLog adagot adtak be. A NovoLog farmakokinetikai paramétereit, az AUC-t és a Cmax-et általában nem befolyásolta a BMI a különböző csoportokban - BMI 19-23 kg / m2 (N = 4); BMI 23-27 kg / m2 (N = 7); BMI 27-32 kg / m2 (N = 6) és BMI> 32 kg / m2 (N = 6). A NovoLog clearance-e 28% -kal csökkent azoknál a betegeknél, akiknek BMI-je> 32 kg / m2 volt, szemben a BMI-vel.
Vesekárosodás - Néhány humán inzulinnal végzett vizsgálat kimutatta, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegek körében megnövekedett az inzulin szintje. Egy vizsgálatban egyetlen szubkután 0,08 E / kg NovoLog dózist adtak be olyan egyéneknek, akiknek normál (N = 6) kreatinin-clearance (CLcr) (> 80 ml / perc) vagy enyhe (N = 7; CLcr = 50-80 ml / perc), közepes (N = 3; CLcr = 30-50 ml / perc) vagy súlyos (de nem igényel hemodialízist) (N = 2; CLcr = Figyelmeztetések és óvintézkedések].
Májkárosodás - Egyes humán inzulinnal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy májkárosodásban szenvedő betegek körében megnövekedett az inzulin szintje. Egyetlen szubkután 0,06 E / kg NovoLog dózist adtak be egy nyílt, egyszeri dózisú vizsgálatban 24 alanyból (N = 6 / csoport), különböző májkárosodás mértéke (enyhe, közepes és súlyos), amelynek Child-Pugh pontszáma 0 (egészséges önkéntesek) és 12 (súlyos máj leromlás). Ebben a kis vizsgálatban nem volt összefüggés a májelégtelenség mértéke és a NovoLog farmakokinetikai paraméterei között. Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében gondos glükóz-monitorozásra és az inzulin, beleértve a NovoLog adagjának módosítására is szükség lehet [lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések].
Az életkor, az etnikai származás, a terhesség és a dohányzás hatását a NovoLog farmakokinetikájára és farmakodinámiájára nem vizsgálták.
felső
Nem klinikai toxikológia
Karcinogenezis, mutagenezis, termékenységi romlás
A NovoLog karcinogén potenciáljának értékelésére állatokon nem végeztek szabványos 2 éves karcinogenitási vizsgálatokat. Az 52 hetes vizsgálatok során a Sprague-Dawley patkányoknak szubkután adagolták a NovoLog-ot 10, 50 és 200 E / kg / nap dózisban. (körülbelül 2, 8 és 32-szerese az ember szubkután adagjának, 1,0 E / kg / nap, az U / testfelület alapján, illetőleg). Naponta 200 E / kg dózis mellett a NovoLog növelte a nők emlőmirigy-daganatainak előfordulását a kezeletlen kontrollokhoz képest. Az emlődaganatok előfordulási gyakorisága a NovoLog esetében nem volt szignifikáns különbség, mint a szokásos humán inzulin esetében. E megállapítások relevanciája az emberekre nem ismert. A NovoLog nem volt genotoxikus a következő tesztekben: Ames-teszt, egér lymphoma sejt előre génmutációs teszt, humán perifériás teszt vér limfocita kromoszóma-rendellenességi teszt, in vivo mikronukleusz-teszt egerekben és ex vivo UDS-teszt patkánymájban májsejtekben. Termékenységi vizsgálatokban hím és nőstény patkányokon, szubkután adagokon 200 U / kg / nap adagig (körülbelül a humán szubkután adag kb. 32-szerese, az U / testfelület alapján), a férfiak és nők termékenységére, illetve az állatok általános szaporodási teljesítményére nem volt közvetlen káros hatás megfigyelt.
Állatoxikológia és / vagy farmakológia
Egerekben és nyulakban végzett szokásos biológiai vizsgálatokban a NovoLog egy egységének ugyanolyan glükózcsökkentő hatása van, mint egy normál humán inzulin egységének. Emberekben a NovoLog hatása gyorsabban alakul ki és rövidebb ideig tart, mint a szokásos humán inzulin, mivel a szubkután injekció után gyorsabban felszívódik (lásd KLINIKAI FARMAKOLÓGIA 2. és 4. ábra).
felső
Klinikai vizsgálatok
Szubkután napi injekciók
Két hat hónapos, nyílt, aktív kontrollos vizsgálatot végeztek a NovoLog biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a Novolin R-rel az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél. Mivel a két vizsgálat felépítése és az eredmények hasonlóak voltak, csak egy vizsgálat adatait mutatjuk be (lásd a 3. táblázatot). A NovoLog-ot szubkután injekcióval adták be közvetlenül étkezés előtt, és a szokásos humán inzulint subcutan injekcióval adták be 30 perccel étkezés előtt. Az NPH inzulint alapinzulinként adták be, akár egyszeri, akár osztott napi adagokban. A HbA1c változásai és a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya (egy harmadik személy beavatkozását igénylő események számától függően) összehasonlítva mind a két, mind a jelen klinikai vizsgálatban szereplő klinikai vizsgálattal (3. táblázat) szakasz. A diabéteszes ketoacidózist egyik felnőttkori vizsgálatban sem jelentették egyik csoportban sem.
3. táblázat Subcutan NovoLog alkalmazás 1. típusú cukorbetegségben (24 hét; n = 882)
| NovoLog + NPH | Novolin R + NPH | |
| N | 596 | 286 |
| Kiindulási HbA1c (%)* | 7.9 ±1.1 | 8.0 ± 1.2 |
| Változás az alapszinthez képest1c (%) | -0.1 ± 0.8 | 0.0 ± 0.8 |
| Kezelési különbség a HbA-ban1c, Átlag (95% -os konfidencia intervallum) | -0.2 (-0.3, -0.1) | |
| Alapvető inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.7 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| A vizsgálat végén inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.7 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| Súlyos hipoglikémiában szenvedő betegek (n,%) â € | 104 (17%) | 54 (19%) |
|
Kiindulási testtömeg (kg) * Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest (kg) * |
75.3 ± 14.5 0.5 ± 3.3 |
75.9 ± 13.1 0.9 ± 2.9 |
* Az értékek átlag ± SD
„A súlyos hypoglykaemia a központi idegrendszer tüneteivel járó hypoglykaemia, amely másik személy beavatkozását vagy kórházi kezelést igényel.
24 hetes, párhuzamos csoportos vizsgálat 6-18 éves korú, 1. típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel (n = 283) év alatt két szubkután többdózisos kezelési módszert hasonlítottak össze: NovoLog (n = 187) vagy Novolin R (n = 96). Az NPH inzulint alapinzulinként adták be. A NovoLog a HbA1c változásával mérve a Novolin R-hez hasonló glikémiás ellenőrzést ért el (4. táblázat), és mindkét kezelési csoportban hasonló a hipoglikémia előfordulási gyakorisága. A NovoLog szubkután alkalmazását és a szokásos humán inzulint szintén hasonlították össze 2-től 6 éves korig 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekekkel (n = 26), hasonló hatással a HbA1c-re és a hypoglykaemia esetén.
4. táblázat A NovoLog gyermekek szubkután beadása 1. típusú cukorbetegségben (24 hét; n = 283)
| NovoLog + NPH | Novolin R + NPH | |
| N | 187 | 96 |
| Kiindulási HbA1c (%) * | 8.3 ± 1.2 | 8.3 ± 1.3 |
| Változás az alapszinthez képest1c (%) | 0.1 ± 1.0 | 0.1 ± 1.1 |
| Kezelési különbség a HbA-ban1c, Átlag (95% -os konfidencia intervallum) | 0.1 (-0.5, 0.1) | |
| Alapvető inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.4 ± 0.2 | 0.6 ± 0.2 |
| A vizsgálat végén inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.4 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| Súlyos hipoglikémiában szenvedő betegek (n,%) â € | 11 (6%) | 9 (9%) |
| Diabetikus ketoacidózis (n,%) | 10 (5%) | 2 (2%) |
|
Kiindulási testtömeg (kg) * Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest (kg) * |
50.6 ± 19.6 2.7 ± 3.5 |
48.7 ± 15.8 2.4 ± 2.6 |
* Az értékek átlag ± SD
„A súlyos hypoglykaemia a központi idegrendszer tüneteivel járó hypoglykaemia, amely másik személy beavatkozását vagy kórházi kezelést igényel.
Egy hat hónapos, nyílt, aktív kontrollos vizsgálatot végeztünk a NovoLog biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a Novolin R-rel 2-es típusú cukorbetegekben (5. táblázat). A NovoLog-ot szubkután injekcióval adták be közvetlenül étkezés előtt, és a szokásos humán inzulint subcutan injekcióval adták be 30 perccel étkezés előtt. Az NPH inzulint alapinzulinként adták be, akár egyszeri, akár osztott napi adagokban. A HbAlc változásai és a súlyos hypoglykaemia aránya (a harmadik személy beavatkozását igénylő események számából meghatározva) összehasonlíthatóak voltak a két kezelési rendben.
5. táblázat Subcutan NovoLog alkalmazás 2. típusú cukorbetegség esetén (6 hónap; n = 176)
| NovoLog + NPH | Novolin R + NPH | |
| N | 90 | 86 |
| Kiindulási HbA1c (%) * | 8.1 ± 1.2 | 7.8 ± 1.1 |
| Változás az alapszinthez képest1c (%) | -0.3 ± 1.0 | -0.1 ± 0.8 |
| Kezelési különbség a HbA-ban1c, Átlag (95% -os konfidencia intervallum) | - 0.1 (-0.4, -0.1) | |
| Alapvető inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.6 ± 0.3 | 0.6 ± 0.3 |
| A vizsgálat végén inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.7 ± 0.3 | 0.7 ± 0.3 |
| Súlyos hipoglikémiában szenvedő betegek (n,%) â € | 9 (10%) | 5 (8%) |
|
Kiindulási testtömeg (kg) * Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest (kg) * |
88.4 ± 13.3 1.2 ± 3.0 |
85.8 ± 14.8 0.4 ± 3.1 |
* Az értékek átlag ± SD
„A súlyos hypoglykaemia a központi idegrendszer tüneteivel járó hypoglykaemia, amely másik személy beavatkozását vagy kórházi kezelést igényel.
Folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) külső pumpával
Két nyílt, párhuzamos tervezési vizsgálat (6 hét [n = 29] és 16 hét [n = 118]) összehasonlította a NovoLog-t a pufferelt humán inzulin (Velosulin) 1. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik külső inzulinnal szubkután infúzióban részesülnek szivattyú. A két kezelési rend hasonló változásokat mutatott a HbA1c-ben és a súlyos hipoglikémia arányában.
6. táblázat Felnőttkori inzulinpumpa-vizsgálat 1. típusú cukorbetegségben (16 hét; n = 118)
| NOVOLOG | Pufferolt humán inzulin | |
| N | 59 | 59 |
| Kiindulási HbA1c (%) * | 7.3 ± 0.7 | 7.5 ± 0.8 |
| Változás az alapszinthez képest1c (%) | 0.0 ± 0.5 | 0.2 ± 0.6 |
| Kezelési különbség a HbA-ban1c, Átlag (95% -os konfidencia intervallum) | 0.3 (-0.1, 0.4) | |
| Alapvető inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.7 ± 0.8 | 0.6 ± 0.2 |
| A vizsgálat végén inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.7 ± 0.7 | 0.6 ± 0.2 |
| Súlyos hipoglikémiában szenvedő betegek (n,%) â € | 1 (2%) | 2 (3%) |
|
Kiindulási testtömeg (kg) * Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest (kg) * |
77.4 ± 16.1 0.1 ± 3.5 |
74.8 ± 13.8 -0.0 ± 1.7 |
* Az értékek átlag ± SD
„A súlyos hypoglykaemia a központi idegrendszer tüneteivel járó hypoglykaemia, amely másik személy beavatkozását vagy kórházi kezelést igényel.
Randomizált, 16 hetes, nyílt, párhuzamos tervezési vizsgálat az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők (n = 298) 4-18 éves korában összehasonlítva két szubkután infúziós renddel, amelyet külső inzulinpumpa segítségével adtak be: NovoLog (n = 198) vagy lispro inzulint (N = 100). Ez a két kezelés összehasonlító változásokat eredményezett a kiindulási szinthez képest a HbA1c-ben és összehasonlítható a hypoglykaemia arányában a kezelés 16 hete után (lásd a 7. táblázatot).
7. táblázat Gyerek inzulinpumpa-vizsgálat 1. típusú cukorbetegségben (16 hét; n = 298)
| NOVOLOG | A lispro | |
| N | 198 | 100 |
| Kiindulási HbA1c (%) * | 8.0 ± 0.9 | 8.2 ± 0.8 |
| Változás az alapszinthez képest1c (%) | -0.1 ± 0.8 | -0.1 ± 0.7 |
| Kezelési különbség a HbA-ban1c, Átlag (95% -os konfidencia intervallum) | -0.1 (-0.3, 0.1) | |
| Alapvető inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.9 ± 0.3 | 0.9 ± 0.3 |
| A vizsgálat végén inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.9 ± 0.2 | 0.9 ± 0.2 |
| Súlyos hipoglikémiában szenvedő betegek (n,%) â € | 19 (10%) | 8 (8%) |
| Diabetikus ketoacidózis (n,%) | 1 (0.5%) | 0 (0) |
|
Kiindulási testtömeg (kg) * Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest (kg) * |
54.1 ± 19.7 1.8 ± 2.1 |
55.5 ± 19.0 1.6 ± 2.1 |
* Az értékek átlag ± SD
„A súlyos hypoglykaemia a központi idegrendszer tüneteivel járó hypoglykaemia, amely másik személy beavatkozását vagy kórházi kezelést igényel.
Egy nyílt, 16 hetes párhuzamos tervezési próba összehasonlította a prevorandális NovoLog injekciót a A NovoLog NPH-injekcióit folyamatos szubkután infúzióval végezték 127, 2. típusú felnőttnél cukorbetegség. A két kezelési csoportban hasonló mértékben csökkent a HbA1c és a súlyos hypoglykaemia aránya (8. táblázat) [lásd a táblázatot] Javallatok és felhasználás, Adagolás és adminisztráció, Figyelmeztetések és óvintézkedések és Hogyan szállítják / tárolják és kezelik].
8. táblázat Pumpaterápia 2. típusú cukorbetegségben (16 hét; n = 127)
| NovoLog pump | NovoLog + NPH | |
| N | 66 | 61 |
| Kiindulási HbA1c (%) * | 8.2 ± 1.4 | 8.0 ± 1.1 |
| Változás az alapszinthez képest1c (%) | -0.6 ± 1.1 | -0.5 ± 0.9 |
| Kezelési különbség a HbA-ban1c, Átlag (95% -os konfidencia intervallum) | 0.1 (0.4, 0.3) | |
| Alapvető inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.7 ± 0.3 | 0.8 ± 0.5 |
| A vizsgálat végén inzulin adag (NE / kg / 24 óra) * | 0.9 ± 0.4 | 0.9 ± 0.5 |
|
Kiindulási testtömeg (kg) * Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest (kg) * |
96.4 ± 17.0 1.7 ± 3.7 |
96.9 ± 17.9 0.7 ± 4.1 |
* Az értékek átlag ± SD
A NovoLog intravénás beadása
Lásd a részt Klinikai farmakológia / Farmakodinámiája.
felső
Hogyan szállítják / tárolják és kezelik
A NovoLog a következő kiszerelésekben kapható: mindegyik kiszerelés 100 egység / ml aszpart inzulint tartalmaz (U-100).
| 10 ml-es fiolák | NDC 0169-7501-11 |
| 3 ml PenFill patron * | NDC 0169-3303-12 |
| 3 ml NovoLog FlexPen előretöltött fecskendő | NDC 0169-6339-10 |
* A NovoLog PenFill patronokat a Novo Nordisk 3 ml PenFill patronokkal való használatra tervezték inzulinbejuttató eszközök (NovoPen 3 PenMate hozzáadásával vagy anélkül) eldobható NovoFine-vel tű.
Ajánlott tárolás
A fel nem használt NovoLog-ot hűtőszekrényben 2 ° és 8 ° C (36 ° - 46 ° F) közötti hőmérsékleten kell tárolni. Ne tárolja fagyasztóban vagy közvetlenül a hűtőszekrény hűtőeleme mellett. Ne fagyasztja meg a NovoLog-t, és ne használja a NovoLog-ot, ha fagyott. A NovoLog-ot nem szabad fecskendőbe húzni és későbbi felhasználás céljából tárolni.
Palackok: Az első használat után az injekciós üveget legfeljebb 30 napig 30 ° C (86 ° F) hőmérsékleten lehet tartani, de nem szabad kitenni túlzott hőnek vagy napfénynek. A nyitott fiolákat hűteni lehet.
A szúrhatatlan üvegcsék felhasználhatók a címkén feltüntetett lejárati időig, ha hűtőszekrényben tárolják. A fel nem használt injekciós üveget tartsa a dobozban, hogy tiszták maradjanak és fénytől védve legyenek.
PenFill patronok vagy NovoLog FlexPen előretöltött fecskendők:
Miután egy patront vagy a NovoLog FlexPen előretöltött fecskendőt át lyukasztották, azt legfeljebb 28 napig 30 ° C (86 ° F) hőmérsékleten kell tartani, de nem szabad kitenni túlzott hőnek vagy napfénynek. A patronokat vagy a használt NovoLog FlexPen előretöltött fecskendőket NEM szabad a hűtőszekrényben tárolni. Az összes PenFill® patront és az eldobható NovoLog FlexPen előretöltött fecskendőt tartsa távol közvetlen hőtől és napfénytől. A nem lyukasztott PenFill patronok és a NovoLog FlexPen előretöltött fecskendők a hűtőszekrényben történő tárolásig a címkén feltüntetett lejárati időig használhatók. A fel nem használt PenFill patronokat és a NovoLog FlexPen előretöltött fecskendőket tartsa a dobozban, hogy tiszták maradjanak és fénytől védve legyenek.
Minden egyes injekció bevétele után mindig távolítsa el a tűt és tárolja a 3 ml-es PenFill patron-adagoló eszközt vagy a NovoLog FlexPen előretöltött fecskendőt, anélkül, hogy csatlakoztatott tű lenne. Ez megakadályozza a szennyeződést és / vagy a fertőzést, vagy az inzulin szivárgását, és biztosítja a pontos adagolást. A fertőzés elkerülése érdekében minden egyes injekcióhoz mindig használjon új tűt.
Szivattyú:
A szivattyútartályban lévő NovoLog-ot legalább 48 óránként vagy 37 ° C-ot (98,6 ° F) meghaladó hőmérsékleten történő kitétel után el kell dobni.
A tárolási feltételek összefoglalása:
A tárolási feltételeket a következő táblázat foglalja össze:
9. táblázat Az injekciós üveg, a PenFill patronok és a NovoLog FlexPen előretöltött fecskendő tárolási feltételei
|
NOVOLOG bemutatás |
Nem használatban (nyitva) szobahőmérséklet (30 ° C alatt) | Nem használatban (nyitva) Hűtve | Használatban (nyitott) szobahőmérséklet (30 ° C alatt) |
| 10 ml-es injekciós üveg | 28 nap | Lejáratig | 28 nap (hűtött / szobahőmérsékleten) |
| 3 ml PenFill patron | 28 nap | Lejáratig |
28 nap (Nem szabad hűtőszekrényben tartani) |
| 3 ml NovoLog FlexPen előretöltött fecskendő | 28 nap | Lejáratig |
28 nap (Nem szabad hűtőszekrényben tartani) |
Hígított NovoLog tárolása
A NovoLog U-10-hez vagy U-50-ig egyenértékű koncentrációig hígított inzulinhígító tápközeggel hígított NovoLog a betegek kezelése során 30 ° C (86 ° F) alatti hőmérsékleten maradhat 28 napig.
A NovoLog tárolása infúziós folyadékokban
Az Adagolás és alkalmazás (2) pont szerint elkészített infúziós tasakok szobahőmérsékleten 24 órán keresztül stabilak. Néhány inzulint kezdetben adszorbeálnak az infúziós tasak anyagán.
utoljára frissítve 12/2008
NovoLog, aspart-inzulin, betegtájékoztató (egyszerűen angolul)
Részletes információ a cukorbetegség jeleiről, tüneteiről, okairól, kezeléséről
Az ebben a monográfiában szereplő információknak nem célja az összes lehetséges felhasználás, utasítások, óvintézkedések, gyógyszerkölcsönhatások vagy káros hatások lefedése. Ez az információ általános, és nem célja speciális orvosi tanácsadás. Ha kérdése van a használt gyógyszerekkel kapcsolatban, vagy további információt szeretne, keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.
vissza a: Keresse meg a cukorbetegség kezelésére szolgáló összes gyógyszert
