Az FDA által jóváhagyott elsőként rágható ADHD-gyógyszer

2015. december 18

A Pfizer, ugyanaz a cég, amely a folyékony ADHD-gyógyszert, a Quillivant XR-t gyártja, december 7-én jelentették be hogy az FDA jóváhagyta QuilliChew ER rágótabletta az ADHD kezelésére hat éves vagy annál idősebb gyermekeknél.

A QuilliChew ER metilfenidát-hidroklorid tabletta - ugyanaz a gyógyszer, amelyet használták Ritalin, Concerta és Daytrana - olyan szabadalmaztatott technológiát használnak, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását, még a tabletta lebontása után is, amikor rágja. A tabletta apró metil-fenidát-gömbökből áll, amelyek mindegyike különböző vastagságú bevonattal van bevonva. A QuilliChew-t úgy állítják elő, hogy a metil-fenidát 30% -a azonnal felszabaduljon. A gyógyszer másik 70 százaléka lassan szabadul fel, mivel a gömbbevonat a nap folyamán feloldódik.

A QuilliChew ER-t egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban tesztelték, amelyben 90 gyermek vett részt 6 és 12 év között. A tanulmányt laboratóriumi / osztálytermi környezetben végezték, ami azt jelenti, hogy a gyerekek minden nap modell-osztályban ültek, míg képzett tanárok és tünetértékelők nyomon követik az előrehaladást. A gyerekeket Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham értékelési skála segítségével értékelték - ezek szintén ismertek as SKAMP - egy validált 13 elemből álló eszköz, amelyet az ADHD tünetek súlyosságának felmérésére használnak az osztálytermi környezetben.

A QuilliChew ER szignifikáns eredményeket mutatott a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgált pontban, kb. 45 perccel a bevétel után és kb. Nyolc órán keresztül. A QuilliChew cseresznye ízű, 20, 30 és 40 mg kiszerelésben van. tabletták, amelyek - a 40 mg kivételével adag - pontozottak, így az adag könnyen beállítható.

Sok esetben a nyolc órás időkeret lefedi a gyermek iskolai napját, de a szülőknek érzésük lehet, hogy gyermekeiknek fedezetükre van szükségük házi feladatok elvégzéséhez és egyéb iskola utáni tevékenységekhez. Donna Palumbo, Ph. D., az ADHD Franchise orvosi ügyvezetõ igazgatója a Pfizernél, elmondja, hogy vannak még nem tervezi rövid hatású QuilliChew készítmény elkészítését a hosszú hatású készítmény kiegészítéseként. Azt javasolja, hogy azok a szülők, akik hosszabb hatású gyógyszert akarnak, vizsgálják meg a folyékony Quillivant XR-t, amelynek 12 órája kimutatható. "Ez egy másik lehetőség azoknak a szülőknek, akiknek gyermekei nem tudnak nyelni a tablettákat" - mondja.

Stimuláló gyógyszerként a QuilliChew ER egy II. Listán szabályozott anyag, de biztonságosnak kell lennie, ha az orvos által javasolt adagokban veszi be. "Nem találtunk egyetlen egyedi mellékhatást a rágható készítménynél" - mondja Palumbo. De tette hozzá, hogy a QuilliChew „hasonló mellékhatásokkal rendelkezik, mint más metil-fenidát termékek, beleértve csökkent étvágyat, émelygést és érzelmi szegénységet” - vagy kimerített vagy tompa érzelmeket. Ha gyermeke visszafogott érzelmeket vagy „zombi-szerű” állapotot tapasztal - bármilyen stimuláns gyógyszeres kezelés esetén - az adag valószínűleg túl magas, szakértők szerint.

A QuilliChew ER nem tartalmaz tejtermékeket, glutént vagy cukrot, ám van benne kis mennyiségű vörösfesték is. Olyan betegek, akik érzékeny a festékekre érdemes elkerülni a gyógyszert. A gyógyszer fenilalanint is tartalmaz, az aszpartám egyik alkotóeleme.

„Tudjuk, hogy egyes gyermekek és felnőttek PKU-val rendelkeznek” - mondja Palumbo, utalva a fenilketonuriára, egy olyan állapotra, amely miatt a fenilalanin felhalmozódik a testben, ha nem megfelelően kezelik. "Ez az oka annak, hogy figyelmeztetést csatoltunk arra, hogy az aszpartámnak ez a része a QuilliChew-ben található." anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy más betegek is érzékenyek lehetnek az aszpartámra, anélkül, hogy szükségszerűen rendelkeznének PKU-val diagnózis.

A Pfizer jelenleg együttműködik az FDA-val egy óvodai korú tanulmány kidolgozása céljából, amelyben megvizsgálja a QuilliChew hatékonyságát hat év alatti gyermekeknél. Addig a QuilliChew ER-nek 2016 eleje óta elérhetőnek kell lennie hat éves vagy annál idősebb gyermekek számára.

Frissítve 2017. július 7-én