DEA, FDA az Adderall-hiányról: A gyógyszergyártók ösztönzése a termelés fokozására

2023. augusztus 3

Az ADHD kezelésére használt vényköteles stimulánsok folyamatos hiánya közepette a A Food and Drug Administration (FDA) és a Drug Enforcement Administration (DEA) közös közleményt adott ki e heti levél, amelyben felszólítja a legfontosabb érdekelt feleket, köztük a gyártókat, a forgalmazókat, a gyógyszertárakat és a fizetőket, hogy működjenek együtt a gyógyszerhiány mielőbbi megoldásán. A levél felszólít a felnőttek ADHD diagnosztikai kritériumainak kidolgozására, a gyógyszerkvóta-kiosztások újraértékelésére, a adott esetben nem stimuláns és digitális terápiák, valamint a stimulánsok átgondolt és felelősségteljes felírása gyógyszereket.

Mivel a Az FDA először az Adderall hiányáról számolt be (az ADHD kezelésére használt amfetamin vegyes sók azonnali felszabadulású készítményének márkaneve) 2022 októberében a betegek 38%-a ADDitude Az olvasók azt állítják, hogy problémákat tapasztaltak az ADHD-gyógyszerhez való hozzáférés során, egy 10 044 gondozó és felnőtt körében végzett közelmúltbeli felmérés szerint. A betegvédők és a jogalkotók arra szólították fel a szövetségi ügynökségeket, hogy tegyenek többet az országos Adderall-hiány leküzdésére tavaly év vége óta.

2022 decemberében Ismétlés. Abigail Spanberger (D-Va.) felszólította az FDA-t, hogy koordinálja a DEA-val azt a választ, amely a stimuláns gyógyszerek mesterségesen alacsony termelési kvótáival foglalkozik, az ellátáshoz való hozzáférés egyéb akadályai mellett. 2023 márciusában 20 másik kongresszusi tag levélben sürgette a DEA-t, hogy alakítson ki új távorvoslási és felírási szabályokat, és vegye komolyan a keresletnövekedést a termelési kvóták meghatározásakor, valamint az ellátási láncok jobb feltérképezését. Maia Szalavitz, a kábítószerrel kapcsolatos kérdések vezető kommentátora pedig javasolta ben megjelent rovat A New York Times hogy az FDA-nak át kell vennie a DEA-tól az ADHD-gyógyszer felügyeletét.

Az e heti közös levélben az állt, hogy a DEA „elkötelezett a kvótafolyamat felülvizsgálata és javítása mellett”. Az ügynökség szerint „a gyártók az évre kiosztott kvótájuknak csak körülbelül 70%-át adták el, és hozzávetőleg 1 milliárddal több adag volt, amit elő tudtak volna állítani, de nem gyártottak vagy szállítottak” 2022-ben. A 2023-as adatok „hasonló tendenciát” mutatnak.

„Az FDA és a DEA nem gyárt gyógyszereket, és nem követelheti meg egy gyógyszergyártó cégtől, hogy gyógyszert készítsen, többet készítsen gyógyszerből, vagy változtassa meg a gyógyszer forgalmazását” – mondta Robert M., az FDA biztosa. Califf, M.D. és a Kábítószer-végrehajtási Hatóság vezetője, Anne Milgram írta. „Egyébként számos gyártóval, ügynökséggel és az ellátási lánc többi tagjával szorosan együttműködünk, hogy megértsük, megelőzzük és csökkentsük ezeknek a hiányoknak a hatását.”

Az ügynökség vezetői arra kérték a gyártókat, hogy erősítsék meg, hogy a növekedésen dolgoznak serkentő termelést, vagy lemondanak kvótájukról, hogy azt másoknak lehessen szétosztani gyártók.

Califf és Milgram arra is felszólítja a szakmai csoportokat és az egészségügyi szolgáltatókat, hogy „gyorsítsák fel erőfeszítéseiket a megfelelő diagnózis és kezelés támogatására”. ideértve a felnőttek ADHD-jére vonatkozó további klinikai irányelveket és alternatív kezelési lehetőségek kidolgozását, mint például a nem stimulánsok és a digitális terápiák. A levél hivatkozik az FDA 2020-as jóváhagyására EndeavourRx, az első vényköteles játék alapú eszköz, amely például gyermekeknél javítja az ADHD tüneteit.

A levél a gyógyszerekkel való visszaélésekkel, a függőséggel és a túladagolással kapcsolatos aggodalmakra is kitért. Az év elején a Az FDA megkezdte a Boxed Warning címkék frissítését valamint a stimulánsokról, például az Adderallról és a Ritalinról szóló információk felírása, amelyekkel kapcsolatos információk is szerepelnek a kábítószerekkel kapcsolatos kockázatokat, és utasítsa a szolgáltatókat, hogy figyeljék a visszaélés jeleit és függőség.

A folyamatos gyártási késések, az ellátási lánc problémái és a stimuláns gyógyszerek rekordmagas felírási aránya a „sok tényező” között szerepelt, amelyek hozzájárultak a Adderall hiány, a levél szerint.

Egy nemrégiben interjú a WebMD John Whyte-tal, M.D., Califf azt állította, hogy a távegészségügyi szolgáltatók nagymértékben felelősek a „rendkívüli” növekedésért. ADHD-diagnózisok és stimuláns-felírások az elmúlt néhány évben, és szavai szerint nem mindegyik indokolt.

"Ha csak azok kapnák meg őket, akiknek szükségük volt ezekre a gyógyszerekre, valószínűleg nem lenne hiány [stimuláns gyógyszerből]" - mondta Califf. "Nagyon sok a használat, ami a margón van."

Califf és Milgram levele több empátiát mutatott az ADHD-s amerikaiak milliói iránt, akik nem tudtak megbízható kezelést kapni, és biztosította őket arról, hogy a szövetségi ügynökségek ADHD és a kezelését komolyan.

„Tisztában vagyunk a vényköteles stimulánsok fontos szerepével az olyan állapotok kezelésében, mint az ADHD, falás-evési zavarés a mélyalvás kontrollálhatatlan epizódjai (narkolepszia). Bizonyos gyógyszerek elérhetőségének hiánya az elmúlt hónapokban érthetően frusztráló volt a betegek és családjaik számára” – írta Califf és Milgram. „Szeretnénk biztosítani, hogy azok, akiknek serkentő gyógyszerekre van szükségük, hozzáférjenek. Ugyanakkor itt az ideje, hogy alaposan megvizsgáljuk, hogyan biztosíthatjuk a legjobban, hogy ezeket a gyógyszereket átgondoltan és felelősségteljesen írják fel.”

• Facebook
• Twitter
• Instagram